保存时限VS使用时限

王西超

1、探讨一下，关于这一点，我们在做一些清洁验证中，特别是洁净区工器具的清洁验证存在此问题的，以前我们做验证时只考虑清洁完成到到使用之前的一个存放时限验证，检查老师提出对于洁净区内使用较频繁的工器具如何保证其使用过程中没有微生物的超标或者污染等。当时回答的是没有做这个项目的验证，后来我们还补做了这个验证的。因为我们是三班倒生产，根据文件要求24小时需要清洁一次，但是在做验证过程中怎样设计它的最差条件就有点困难了，因为使用频率跟生产有关，无法确定也没有统计过使用次数，同时不同的工器具使用频率也存在差异，取样也存在困难的，后来干脆将文件制定为每次使用前都要清洗，但是实际使用过程中有些是难以做到的。想问一下大家对这一块怎么做验证的？（根据个人的理解以及咨询的结果来看，这些验证中应该是有2个时限需要验证的，一个是保存时限，即没有使用过的；一个是使用时限，即在一个清洁周期内连续使用最长时限）
2、还有洁净服的清洗验证也是同样的道理的，保存时限很好验证，但是使用时限难以确定，特别是一套洁净服连续使用的（吃饭/上厕所回来后继续穿那一套的），因为验证过程中最差条件难以把握的。
想请各位大神说介绍一下各自的理解或者现行比较靠谱的控制方法或者验证方法！

huaijinwoyu

我们也遇到过类似的问题，无法解决

jxnu2006

1.可以按天来，不按班次
2.白天生产的最差条件在下午啊

王西超

jxnu2006 发表于 2018-10-26 22:40
1.可以按天来，不按班次
2.白天生产的最差条件在下午啊

请问在你们企业在这个方面是怎么操作的？能简单介绍一下吗？

clover

这个检查员考虑的没毛病，但具体操作起来估计得结合你的生产最差条件评估来，抛出问题，要是这个检查员能指导下解决思路就更好了

jxnu2006

王西超 发表于 2018-10-30 09:45
请问在你们企业在这个方面是怎么操作的？能简单介绍一下吗？

我们没有倒班，自己评估吧，比如你规定24小时，那可以在18小时、24小时及之后取样做微生物啊

酷哥

这是两个概念：
1.保存时限：是清洁后放置时间；
2.连续生产最长时限：连续生产的最多天数和最多批数，以先到者计。

庄十三

24小时的话，可以分开呀，一天一个期限，把使用后重新清洁的和上一批分开

gezi2480

感觉老师有点转牛角尖了，日常使用的时候还有环境控制啊，是在一个洁净区域内使用的，当天使用应该没什么问题，再说，产品还要检验才放行呢，有必要那么细吗，把大家都搞死

小金库

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