温湿度要求

王西超

我们公司现在生产的是无菌冻干粉制剂，排除灌装和冻干的岗位，我想问一下其他洁净区的（发酵、纯化、质检）的温湿度，特别是湿度的控制范围因该怎样制定（设备/工艺中对湿度没有特别要求的），我们目前制定的是温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%，但是个别房间湿度常有超标的情况（例如洁具清洗室/走廊等），由于空调控制系统比较小，外界环境阴湿一些，无法保证所有的洁净区都达到要求，我想将部分洁净区（发酵、纯化、质检）的湿度标准改为45%~85%，请问各位大神有没有这样操作过的，能否给一些建议？或者检查中检查员有没有就此问题挑战过你们？还有如果我变更的话是否要进行验证，还是只要进行相应的怕评估？请各位指点！

hoitkey

个人认为不建议你更改，因为18-26和45-65这个范围还是可以找到一些依据的，GMP指南中有相关描述，而且《中国药典》中对微生物检测实验室的环境要求也有描述（虽然是实验室但是环境级别的一致的），这两个的描述是基本一致的，所以个人不建议更改。本身湿度过高会促进绝大多数微生物生产。

wuye

没有这样操作过，这个标准不能更改吧，空调系统重新弄下吧。
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20～24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%～60%
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20～24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%～60%
房间换气次数：≥25次/H
压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
 C级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20～24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%～60%
房间换气次数：≥25次/H
压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为18～26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%～60%
房间换气次数：≥15次/H
压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）

寂寞雨中行

wuye 发表于 2018-10-29 11:34
没有这样操作过，这个标准不能更改吧，空调系统重新弄下吧。
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20～2 ...

总结的很好

光头山鸡

可以做一个风险评估，通过问问题的方式，如房间内是否有大量产湿产热的操作，是否对产品质量有影响？
房间用来干什么，是否有产品暴露？
根据以上具体的情况，调整个别温湿度。
个人意见，仅供参考。

贾斯特耐克

wuye 发表于 2018-10-29 11:34
没有这样操作过，这个标准不能更改吧，空调系统重新弄下吧。
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20～2 ...

老哥，你这些是哪里总结来的~~

wuye

贾斯特耐克 发表于 2018-10-29 13:19
老哥，你这些是哪里总结来的~~

自己总结的，多看看GMP文件

yongge

清洗室用水量大，湿度高是正常的，可以改。

jxnu2006

偶尔性的可以，但如果长时间这样就要从硬件设施上考虑除湿，长期高湿是容易长霉菌的

小金库

谢谢大家分享。