BD测试和真空泄漏率

小船 · 发表于 2018-10-30 09:39:50

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BD测试和真空泄漏率有没有具体的测试周期，哪个文献中能查到，感谢！

山顶洞人 · 发表于 2018-10-30 09:49:14

推荐一年。可能只是习惯了这样的计时方便

小船 · 发表于 2018-10-30 09:53:09

山顶洞人发表于 2018-10-30 09:49
推荐一年。可能只是习惯了这样的计时方便

你好，文献中没查到规定，我们每周做

jedi271 · 发表于 2018-10-30 09:55:08

一般都是和再确认一起做，所以都默认一年。。。反正都是按一年做的，检察官没有哪个不认可的。。。

jedi271 · 发表于 2018-10-30 09:56:21

小船发表于 2018-10-30 09:53
你好，文献中没查到规定，我们每周做

现在很多设备自带真空泄露测试，这个简单十来分钟就可以做一次，所以每次做无所谓，但是BD试验就有点频繁了。。。没必要每周都做。。。

edwardslu · 发表于 2018-10-30 09:58:59

每年做一次就好了个人认为没必要那么频繁

懒虫9527 · 发表于 2018-10-30 10:00:19

好像没有文献提及。我们是按1年的再确认周期一起做的。

小船 · 发表于 2018-10-30 10:00:55

jedi271 发表于 2018-10-30 09:56
现在很多设备自带真空泄露测试，这个简单十来分钟就可以做一次，所以每次做无所谓，但是BD试验就有点频繁 ...

嗯嗯，我们查了好多文献都没有找到具体检测周期

无落乃为大 · 发表于 2018-10-30 10:21:09

灭菌设备的保压测试和BD包测试，推荐和灭菌设备的验证&再确认一起做。期间用户有怀疑，也是可以定期做保压和BD测试，以确定灭菌设备的密封性和蒸汽的穿透力，话说，BD包不便宜的。

易唐 · 发表于 2018-10-30 10:25:29

和每年的灭菌柜再验证一起做，每年做一次。

jedi271 · 发表于 2018-10-30 10:39:36

小船发表于 2018-10-30 10:00
嗯嗯，我们查了好多文献都没有找到具体检测周期

首先弄清楚这两项测试的作用，BD是测试真空度是否达到要求，日常生产中很多指标能看出来是否达到要求，比如真空压力表，现在很多设备压力传感器精度都很高，只要设备运行压力与平时没有异常就基本没什么问题。
泄露是测试设备密封性的，现在很多设备都自带泄露测试的，也很快十几分钟就可以出结果了，这个每天做一次不耽误时间，另外设备运行参数中也能看出来是否泄露。。。其实多关注设备运行状态就行，这些测试跟再确认一起做就行了。。。

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-30 11:10:26

我记得有个医疗器械的标准里面提到了BD测试，不过是医院标准，每一天都要做，我们制药行业没必要每天做，和上面一样，几乎都是每年做验证的时候一起做的

chen5385973 · 发表于 2018-10-30 12:00:43

和每年的灭菌柜再验证一起做

xutongxiang01 · 发表于 2018-10-30 14:01:19

个人觉得还是要按设备的实际情况，设备性能好，故障率低，就可以少做，反之就提高频率法规指南没有统一标准！

mrcc0804 · 发表于 2018-11-13 08:49:40

正常每年1次吧

这么近那么远 · 发表于 2019-5-1 16:31:42

泄漏率测试中抽真空的值是否必须抽到7kpa及以下？

lijinping222 · 发表于 2019-7-9 16:08:42

ISO 17665中有规定，BD 每天，真空测试至少每年。泄漏率测试也有要求，抽到60mbar以下。

jacdc · 发表于 2019-12-26 20:27:01

每次开锅前做一次，测试通过，才能使用，不合格，不能用

jacdc · 发表于 2019-12-26 20:34:23

BD测试，每天开锅的，每天使用高压灭菌锅前都要做，测试合格方能使用高压灭菌锅，测试不合格，高压锅灭菌不能使用，必须找出不合格原因，处理不合格因素，再次BD测试，合格后这个高压灭菌锅才能使用。否则，不能保证灭菌质量。

[确认&验证] BD测试和真空泄漏率

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