讨论注射液超滤

lsw20043157

1、超滤有哪些缺点？

2、在生产条件下，控制原辅包、生产设备的内毒素（非超滤），能生产出合格样品，
增加超滤步骤是否必要？

zyjkf

lanzi445 发表于 2018-10-31 14:15
楼上非常专业。不过未解答超滤有哪些缺点的问题。

1、研究有难度，对除内毒素的研究相对好，除大分子物质研究有技术含量。
2、增加成本，设备和膜比较贵，一套几十上百万。
3、增加生产时间，超滤+洗脱一般1-4小时，加上超滤前后的清洗、完整性测试、通量检测等时间较长。
4、膜的堵塞是个问题，有的品种容易堵塞，需在精制工艺、预过滤、清洗方法等上做功夫。
5、有的品种会降低含量或影响指纹图谱。
6、生产过程中膜如坏了，不能及时发现。
等等。

zyjkf

1、超滤有平板膜，卷式膜等，现在一般用前者。材质上常用的是聚醚砜、再生纤维素膜。厂家上有进口，也有国产。
2、增加超滤是必要的。首先从风险控制上，即使正常情况下批批是合格的，也不能保证哪天有一批不合格。对合格产品，也能显著降低细菌内毒素和大分子物质。
3、相关法规的需要，如再评价等，说明你工艺上除去大分子物质和内毒素的方法，超滤就可说明。
4、超滤可解决产品的一些问题，如果色深，固含量高，可见异物等，具体问题用具体的膜或方法。

lanzi445

楼上非常专业。不过未解答超滤有哪些缺点的问题。

熔岩巨人

lanzi445 发表于 2018-10-31 14:15
楼上非常专业。不过未解答超滤有哪些缺点的问题。

他这些都是缺点呀 贵呀 处理时间长啊 容易坏啊  坏了不容易被发现呀