洁净区的温湿度

赵卫 · 发表于 2018-10-31 11:23:37

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现在洁净区不强制规定温湿度了，请问你们自己有规定温湿度范围吗？范围定的多少？用什么仪器监测？监测区域有哪些呢？

dengjianyyy · 发表于 2018-10-31 11:31:41

按98版GMP无特殊要求时相关规定控制。
98版也没有强制规定温湿度，只是加了一句无特殊要求时温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

jedi271 · 发表于 2018-10-31 11:27:58

根据工艺要求来定啊，不一定要参考别人的，与你们自己的产品、剂型以及工艺关系比较大。。。
比如说我们很多产品对温度要求比较高，超过25℃容易变性，所以所有涉及到产品的洁净区温度都要求＜25℃

BOBO1899 · 发表于 2018-10-31 11:42:20

1、分房间设置，温度大部分房间还是用18-26，部分区域可灵活设置，比如湿热灭菌、干热灭菌房间，温度可设为15-30，湿度也类似，小于75都可以。
2、用手持式温湿度仪测试，静态所有房间都测，动态测主要功能间。

jxnu2006 · 发表于 2018-10-31 11:56:26

BOBO1899 发表于 2018-10-31 11:42
1、分房间设置，温度大部分房间还是用18-26，部分区域可灵活设置，比如湿热灭菌、干热灭菌房间，温度可设为 ...

你说的是洁净区验证时的监测吗？还分静态动态。日常生产是怎么做的呢？

Russell-Cao · 发表于 2018-10-31 12:06:35

如果产品生产过程中对温湿度没有特殊要求，基本都按18~26 45~65设置，这样将人的影响程度降低（偏离的范围会影响人员相关操作，以及增加操作人员释放更多有害物质）

赵卫 · 发表于 2018-10-31 12:26:29

zhangyahua 发表于 2018-10-31 12:06
如果产品生产过程中对温湿度没有特殊要求，基本都按18~26 45~65设置，这样将人的影响程度降低（偏离的范围 ...

没有特殊要求，只是不同功能房间可能控制不住吧？比如洗瓶间湿度大，干燥间温度高，标准不好定啊

赵卫 · 发表于 2018-10-31 12:29:43

jedi271 发表于 2018-10-31 11:27
根据工艺要求来定啊，不一定要参考别人的，与你们自己的产品、剂型以及工艺关系比较大。。。
比如说我们很 ...

我不知道你们有没有洗瓶或灭菌，由于空调是按洁净级别整体控制，怎么制定标准呢

给力宏 · 发表于 2018-10-31 12:30:30

一般情况温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，产品有特殊工艺要求的按特殊处理，文件上要注明，例如粉针车间湿度要求会要低。
房间用普通的数显型温湿度计(指针式的最好别用，上次我们被煎茶罐以读数不精准，误差大，列入不合格整改项)

Russell-Cao · 发表于 2018-10-31 12:38:57

赵卫发表于 2018-10-31 12:26
没有特殊要求，只是不同功能房间可能控制不住吧？比如洗瓶间湿度大，干燥间温度高，标准不好定啊

就像上面有老哥回复的一样，分静态动态，定个静态标准吧，动态还真不晓得咋定

jedi271 · 发表于 2018-10-31 13:09:09

赵卫发表于 2018-10-31 12:29
我不知道你们有没有洗瓶或灭菌，由于空调是按洁净级别整体控制，怎么制定标准呢

洗瓶机有隧道烘箱，散热比较大，灭菌间一样，这两个房间，我们设计时候换气次数增加，同时温度范围更广泛18-30℃，湿度35~75%。。。这个是根据工艺和实际需求来的。。。

清晨的星星 · 发表于 2018-10-31 13:33:35

18-26℃ 45-65%

jxnu2006 · 发表于 2018-10-31 16:16:37

清晨的星星发表于 2018-10-31 13:33
18-26℃ 45-65%

你说的这个是空调系统还是房间显示的？

心静1 · 发表于 2018-10-31 16:31:33

产品工艺要求优先吧，如果产品对水分有要求，一些房间就可以低湿啊，其他房间还是以舒适为主

BOBO1899 · 发表于 2018-10-31 17:07:02

本帖最后由 BOBO1899 于 2018-10-31 17:17 编辑

jxnu2006 发表于 2018-10-31 11:56
你说的是洁净区验证时的监测吗？还分静态动态。日常生产是怎么做的呢？

长时间不生产，但未到再验证时间，空调重新开启、房间清洁消毒后也要测温湿度，就是静态。动态就是日常生产时做监测。动态静态标准都一样。

赵卫 · 发表于 2018-11-1 11:06:45

心静1 发表于 2018-10-31 16:31
产品工艺要求优先吧，如果产品对水分有要求，一些房间就可以低湿啊，其他房间还是以舒适为主

没有独立的空调怎么能控制单个房间的温湿度呢

lunmulunmu · 发表于 2018-11-1 11:31:20

根据产品的特性，又要有利于抑制微生物繁殖，考虑人员舒适程度，综合确定

心静1 · 发表于 2018-11-1 11:36:42

赵卫发表于 2018-11-1 11:06
没有独立的空调怎么能控制单个房间的温湿度呢

需要不同空调机组控制

马穆路 · 发表于 2021-5-25 16:17:49

谢谢分享，学习了

[生产制造] 洁净区的温湿度