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21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(十)

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发表于 2018-11-1 10:39:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

每天进步一点点!
中文
原文
第 11 款  电子记录;电子签名
PART 11   Electronic  Records;  Electronic
Signatures
分章  B 电子记录
Subpart B--Electronic Records
11.50 签名的显示
Sec. 11.50 Signature manifestations.
(a)签署的电子记录上应当包含与签名相关的信息,这些信息能够包含以下内容:

1) 签名人的名字;
2) 签名的日期和时间;

3) 签名的含意(比如复核、批准、职责、或作者)
(a) Signed  electronic   records  shall  contain information  associated   with the signing that clearly indicates all of the following:
(1) The printed name of the signer;
(2) The date and time when the signature  was
executed; and
(3) The meaning (such as review,  approval, responsibility, or authorship) associated with the signature.
理解:电子记录上的空白签名栏包含三部分内容:1、签名人的名字;2、签名时间;3、签名的目的和意义,比如是复核人、批准人、职责人还是起草人;
(b)以上 (a)(1)、(a)(2) 和(a)(3) 条款同样适用于适用电子签名的电子记录,以及同样适用于任何形式人工可读的电子记录(比如:电子显示、电子打印输出);的
(b) The items identified in paragraphs  (a)(1),(a)(2), and (a)(3) of this section shall be subject to the same  controls as for electronic records and shall be included as part of any human  readable form of the electronic record (such as electronic display or  printout).
理解:无论手工签名,还是电子签名的电子记录,签名都要包含上述条款的三部分内容;即签名三要素:姓名、日期时间、含义;
11.70 签名/记录连接
在电子记录上签署的电子签名和手签名应该链接到它们各自的电子记录以保证电子签名不能够被删去、拷贝或者其他方面的转移以至于使用普通手段伪造一个电子记录。
Sec. 11.70 Signature/record linking.
Electronic signatures and handwritten  signatures executed to electronic records shall be linked to their respective  electronic records to ensure that the signatures cannot be excised, copied,  or otherwise transferred to falsify an electronic record by ordinary means.
理解:电子记录上的签名,无论是电子签名形式还是手写签名形式都应该链接到对应的电子记录上,应能防止被删除、复制、转移,以预防轻易的伪造一份电子记录;
来源:质量管理信息化      作者:冯立
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