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21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习(十一)

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发表于 2018-11-1 10:42:26 | 显示全部楼层 |阅读模式


每天进步一点点!
中文
原文
第 11 款  电子记录;电子签名
PART 11   Electronic  Records;  Electronic Signatures
分章 C 电子签名
11.100 一般要求
Subpart C--Electronic Signatures
Sec. 11.100 General requirements.
(a)每一电子签名应对应唯一的用户,不能被其他人重新使用,或者再分配给其他人。
(a) Each electronic signature shall be  unique to one individual and shall not be reused by, or reassigned to, anyone  else.
理解:1、电子签名和手写签名属性要求是一样的,每个人的手写签名的笔迹特征是独一无二的,就算模仿技巧再高超,也会有细微的差别;
       2、电子签名在设计的时候要能保证唯一性,一旦分配给一个用户以后将不能再分配给第二用户,就算这个电子签名作废了,也不能被重复使用,确保永久唯一;
(b)当企业创建、分配、证明或批准一个用户的电子签名或者电子签名的任何组成要素前,应该核对用户的身份。
(b) Before an organization establishes,  assigns, certifies, or otherwise sanctions an individual's electronic signature,  or any element of such electronic signature, the organization shall verify the  identity of the individual.
理解:为了保证电子签名的唯一性和排他性,用户创建电子签名的时候,要审核用户的身份;
(c)用户使用电子签名前或使用时应向FDA证明,自1997 年 8 月 20 日起在其系统使用的电子签名,与传统手写电子签名具有同等法律效力。



1) 证明应以书面形式并采用传统的手写签名,提交到“地方运转办公室”(HFC-100, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857 )。


2) 根据 FDA 要求,用户在使用电子签名时,要提供一份额外的证据,证明一个特定的电子签名与签字者手写签名具有同等的法律效力。
(c) Persons using electronic signatures  shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the  electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended  to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures.
(1) The certification shall be submitted  in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the  Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane,  Rockville, MD 20857.
(2) Persons using electronic signatures  shall, upon agency request, provide additional certification or testimony  that a specific electronic signature is the legally binding equivalent of the  signer's handwritten signature.
理解:1、电子签名使用前要或使用时要向FDA提供证据,证明系统设计符合法规要求,电子签名等同于手写签名的法律效力;
        2、证明要以纸质文件形式提交给规定部门;
        3、个别特殊的用户需要提供额外的证明电子签名与手写签名具有相同的法律效率;
        4、(c)条款我理解的并不一定准确,应当结合FDA的具体要求来理解吧,大家鉴别吸收吧;

来源:质量管理信息化      作者:冯立
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