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纯化水系统(拟通过FDA认证)

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药徒
发表于 2018-11-1 17:16:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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背景:主要为化工产品,仅有一两个原料药,原本在化工处有纯化水系统:一级RO系统,药品车间有一级RO系统,药品生产许可证核发现场要求整改:将化工的纯化水系统纳入管理GMP管理或者在药品车间直接加装,现在我们准备整改,但是如果按照过FDA要求去整改,价格会翻倍,暂时不考虑过FDA,所以想在药品车间增加一套纯化水系统:一级RO系统+EDI系统,原有的一级RO系统因为不符合GMP要求直接撤掉。但是现在有以下问题想咨询各位:
1、如果后续向过FDA,可否直接将药品车间的原水换成化工的纯化水,这样的,纯化水的质量是符合USP纯化水标准的,但是从GMP角度来看,是否符合要求?

请各位知道的蒲友们告知,如果不知道的但是又想拿回帖金币的,烦请3天后才来回复,金币数量是很多的,放心,我只想尽快得到有用的回复,非常感谢!!!!
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发表于 2018-11-1 18:54:10 | 显示全部楼层

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从上述信息,贵公司就是1级RO+EDI,就制出现在检测结果合格的纯化水,问题是否符合GMP要求?
就您的问题,我从质量体系方面给您一些建议,仅供您参考:
1.新系统安装是否用户需求,4Q?也就是验证包,特别是PQ 是否按要求执行。
2.制水系统设计是否符合USP 的指导原则?
3.原水是否有定期监控?制出来的纯化水是否满足USP 中储存、分配和使用的相关要求;
4.制备系统和纯化水系统的日常管理的程序,包括清洁,消毒,取样、标准、在线监控等;
从GMP 角度,声称纯化水不是有设备制出的水就是纯化水,而是要有一整套设计、验证、日常监控和系统管理的质量体系。

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按照国内GMP,一级RO系统+EDI系统、两级RO系统都是符合的,新安装的系统各方面都可以按照国内GMP,但是不确定是否符合USP相关要求,请问我可以在哪里得到USP相关要求的信息?对USP相关要求不熟悉,求指导,谢谢!  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:48
按照国内GMP,一级RO系统+EDI系统、两级RO系统都是符合的,新安装的系统各方面都可以按照国内GMP,但是不确定是否符合USP相关要求,请问我可以在哪里得到USP相关要求的信息?对USP相关要求不熟悉,求指导,谢谢!  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:48
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药徒
发表于 2018-11-1 17:27:45 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

首先USP的纯化水标准应该是最低的,不是很明白你的意思。
还有,纯化水能不能满足要求,不是靠你检测的数据,而是整体的控制。你的纯化水验证打算怎么做?
个人观点

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新的纯化水系统都由供应商提供验证方案,因供应商有详细的资料,这方面应该是没有问题的,但是因为不清楚USP的具体要求  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:49
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药徒
发表于 2018-11-1 18:43:32 | 显示全部楼层
风险评估吧,自证能符合FDA要求

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请问我要在哪里可以找到USP相关要求的信息?  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:50
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药徒
发表于 2018-11-2 08:28:14 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

问题描述有点乱,我的理解是,你想问车间水系统原水采用化工处生产的纯水是否可以对吧?
原则就是我用于药品生产的纯化水能够满足USP的要求就可以,另外就是我的生产水有相应的监控措施及评估。

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用于生产药品的纯水可以满足要求,对于药品使用的纯水的制备设备也是有相关管理,但是就是问问原水有没有要求?国内GMP我没有见到相关要求  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:51
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药徒
发表于 2018-11-2 08:44:21 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

原水的标准要求符合生活饮用水标准,是不是化工车间出来的水没有关系,
但是FDA中要求的生活饮用水标准和中国的标准不一样

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这样啊?有相关标准吗?  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:51
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药徒
发表于 2018-11-2 08:47:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

设备也是有生命周期管理的,先不说符不符合GMP的问题,正常的设备是不是都要遵循这个管理?既然想过GMP,又新购了系统,为什么不照着设备生命周期管理的要求来内;尤其是过FDA的,老外比较注重这个系统从新建到退役的整个过程,不能游离在体系之外。

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现在化工的那套就是游离在体系之外的  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:52
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药徒
发表于 2018-11-2 08:48:49 | 显示全部楼层
首先,原来的差距在哪里?如果整改需要怎么做,费用多少。如果重新建花费多少,符合USP的纯化水系统的硬件要求与国内的要求没有明显差异,而且USP对纯化水的监控项目还比较少,但是要求标准高。

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您所说的要求标准高是指哪方面?请问USP在哪个文件中有对纯化水的相关要求?  详情 回复 发表于 2018-11-2 10:53
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:48:19 | 显示全部楼层
二街五号 发表于 2018-11-1 18:54
从上述信息,贵公司就是1级RO+EDI,就制出现在检测结果合格的纯化水,问题是否符合GMP要求?
就您的问题, ...

按照国内GMP,一级RO系统+EDI系统、两级RO系统都是符合的,新安装的系统各方面都可以按照国内GMP,但是不确定是否符合USP相关要求,请问我可以在哪里得到USP相关要求的信息?对USP相关要求不熟悉,求指导,谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:48:22 | 显示全部楼层
二街五号 发表于 2018-11-1 18:54
从上述信息,贵公司就是1级RO+EDI,就制出现在检测结果合格的纯化水,问题是否符合GMP要求?
就您的问题, ...

按照国内GMP,一级RO系统+EDI系统、两级RO系统都是符合的,新安装的系统各方面都可以按照国内GMP,但是不确定是否符合USP相关要求,请问我可以在哪里得到USP相关要求的信息?对USP相关要求不熟悉,求指导,谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:49:33 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2018-11-1 17:27
首先USP的纯化水标准应该是最低的,不是很明白你的意思。
还有,纯化水能不能满足要求,不是靠你检测的数 ...

新的纯化水系统都由供应商提供验证方案,因供应商有详细的资料,这方面应该是没有问题的,但是因为不清楚USP的具体要求
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:50:03 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2018-11-1 18:43
风险评估吧,自证能符合FDA要求

请问我要在哪里可以找到USP相关要求的信息?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:51:18 | 显示全部楼层
病毒性感冒 发表于 2018-11-2 08:28
问题描述有点乱,我的理解是,你想问车间水系统原水采用化工处生产的纯水是否可以对吧?
原则就是我用于药 ...

用于生产药品的纯水可以满足要求,对于药品使用的纯水的制备设备也是有相关管理,但是就是问问原水有没有要求?国内GMP我没有见到相关要求

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原水就是符合饮用水的标准。你的情况应当是用于药品生产的纯化水原水是高于饮用水的标准。但是用于药品生产的纯化水的原水制备设备这块需要纳入GMP管理里面,另外FDA检查管会追到那一块的原水。所以不管你用于药品生  详情 回复 发表于 2018-11-3 08:58
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:51:49 | 显示全部楼层
wdq0208 发表于 2018-11-2 08:44
原水的标准要求符合生活饮用水标准,是不是化工车间出来的水没有关系,
但是FDA中要求的生活饮用水标准和 ...

这样啊?有相关标准吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:52:29 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-11-2 08:47
设备也是有生命周期管理的,先不说符不符合GMP的问题,正常的设备是不是都要遵循这个管理?既然想过GMP,又 ...

现在化工的那套就是游离在体系之外的

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真的是想过这个FDA的话,还是要把纯化水管起来。  详情 回复 发表于 2018-11-2 11:32
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:53:32 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-11-2 08:48
首先,原来的差距在哪里?如果整改需要怎么做,费用多少。如果重新建花费多少,符合USP的纯化水系统的硬件 ...

您所说的要求标准高是指哪方面?请问USP在哪个文件中有对纯化水的相关要求?
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药徒
发表于 2018-11-2 11:32:33 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2018-11-2 10:52
现在化工的那套就是游离在体系之外的

真的是想过这个FDA的话,还是要把纯化水管起来。

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那边是无法管的,太大,不现实  详情 回复 发表于 2018-11-2 13:11
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 13:11:04 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-11-2 11:32
真的是想过这个FDA的话,还是要把纯化水管起来。

那边是无法管的,太大,不现实
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药徒
发表于 2018-11-2 13:41:09 | 显示全部楼层
Guide to Inspections of High Purity Water Systems

标准参考USP,电导率要求比较高。

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恩恩,谢谢,电导率1.3,其实也是很容易可以达到的,但是就是不知道设备的要求  详情 回复 发表于 2018-11-2 13:42
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-2 13:42:37 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-11-2 13:41
Guide to Inspections of High Purity Water Systems

标准参考USP,电导率要求比较高。

恩恩,谢谢,电导率1.3,其实也是很容易可以达到的,但是就是不知道设备的要求
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