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楼主: 红茶.
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[法律法规] 中华人民共和国药品管理法(修正草案)征求意见

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药徒
发表于 2018-11-3 08:04:14 | 显示全部楼层
咋跟原来司法部的紧急征求意见稿不一样呢?差距还不小!
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药徒
发表于 2018-11-3 08:30:26 | 显示全部楼层
修改一步破法要等多少年?
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药生
发表于 2018-11-3 08:31:04 | 显示全部楼层
感觉是个应急的政治任务。
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药生
发表于 2018-11-3 08:43:40 | 显示全部楼层
“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
-------------是这样吗?按照新的政策县市级市场监督局已经不再对药品生产进行监督管理。

“生产药品,应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求和《药品生产质量管理规范》的有关要求。
-------------和《药品生产质量管理规范》的有关要求,这个要求是针对药品生产还是使用的原辅料?这句话应当重新整理。“生产药品,应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求,生产过程符合《药品生产质量管理规范》的要求。”
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药生
发表于 2018-11-3 08:48:04 | 显示全部楼层
强烈建议对药品研发的审评时限做出要求,超出时限没有批复意见的视为批准。
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药徒
发表于 2018-11-3 08:52:58 | 显示全部楼层
路过,难产的大法
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药徒
发表于 2018-11-5 08:19:39 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2018-11-5 09:15:04 | 显示全部楼层
制度在完善,路漫漫其修远兮
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发表于 2018-11-5 09:54:16 | 显示全部楼层
不知何时上线
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发表于 2018-11-5 11:59:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-5 23:22:04 | 显示全部楼层
谢谢分享!学习学习
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药徒
发表于 2018-11-6 08:20:37 | 显示全部楼层
等待进一步完善制度啊
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药徒
发表于 2018-11-6 09:17:14 | 显示全部楼层
越来越严格了。
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药徒
发表于 2018-11-6 13:34:19 | 显示全部楼层
东昂Duang 发表于 2018-11-2 09:27
生产假劣药的处罚金额没有提高啊

罚金提高了的,你好好看一下呢。
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药徒
发表于 2018-11-6 13:34:50 | 显示全部楼层
东昂Duang 发表于 2018-11-2 09:27
生产假劣药的处罚金额没有提高啊

罚金提高了的,你好好看一下呢。
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药徒
发表于 2018-11-6 14:02:40 | 显示全部楼层
取消认证,检查加大力度,加强不良反应监督
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药徒
发表于 2018-11-6 16:05:51 | 显示全部楼层

草案何时通过人大投票表决,有消息吗?
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药徒
发表于 2018-11-7 19:45:17 | 显示全部楼层
八、   第十二条改为第十四条,修改为:“药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂、上市。
    “药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,对药品进行质量检验;符合标准、条件的,经质量负责人签字后方可放行。
    “药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。”

这代表以后质量负责人负责放行了?那受权人做什么。。。。
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药徒
发表于 2018-11-9 08:05:03 | 显示全部楼层
看来还需要继续修改
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药师
发表于 2018-11-9 08:47:01 | 显示全部楼层
以前的食药监改药监;能理解药品和食品的管理分别成为了平衡的两个部门了吗;
本来食药的市场合规及安全形势都不容乐观,只是药品出事后危害大点,其实食品由于危害性小,出事后可能接受的处罚不大所以更容易被专空子踩红线;食品安全的未来又在哪里?
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