关于长期稳定性考察的期限

zj130176 · 发表于 2018-11-2 09:45:17

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目前药典说长期稳定性考察，若要制定有效期，需要考察三年。如果不是为了延长有效期，是不是直接考察产品的效期一般是两年就可以了吧，比如:每年的持续性稳定性考察、批次量变更的稳定性考察。如果是变更供应商、重大工艺变更牵扯到产品质量发生变化的是不是需要考察到产品有效期后一年？

偶氮二异丁腈 · 发表于 2018-11-2 11:34:48

ICH Q1F仔细阅读

hometown04 · 发表于 2018-11-2 09:55:39

我们都是做到药品有效期后一年的

Shadow_Way · 发表于 2018-11-2 09:56:12

我们都做到有效期后一年

zj130176 · 发表于 2018-11-2 09:57:13

请问有没有依据？

tsmaoli1979 · 发表于 2019-2-14 18:21:03

我也想就此一问，如果稳定性考察过程中效期内结果合格，效期后一年结果不合格了，大家如何处理？

陈欣hg7 · 发表于 2023-7-11 14:13:46

tsmaoli1979 发表于 2019-2-14 18:21
我也想就此一问，如果稳定性考察过程中效期内结果合格，效期后一年结果不合格了，大家如何处理？

OOS，我们也要改了，占地方。

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