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[2010版GMP] 脉动真空灭菌过程中出现蒸汽压力不足,降温如何处理?

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发表于 2018-11-6 15:08:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们的脉动真空灭菌器在灭菌段偶尔会出现蒸汽压力不稳,导致降温1-2min,这样的灭菌条打印出来是不是不符合法规要求?
出现这种情况该如何处理?

点评

大上海  1.建立供气压力警戒参数,低于供气压力,立即电话通知锅炉房,即便出现停电或停气等原因,但储气罐的气压扔可以保证完成灭菌程序。然后做个供气压力确认  发表于 7 天前
大上海  楼下的建议,报废,把灭菌打印数据附到记录,同时启动偏差系统,风险管理系统,CAPA系统,更多的是关注采取的措施的有效性。  发表于 7 天前
发表于 2018-11-6 16:06:18 | 显示全部楼层
重新再灭菌一次吧,经常这样就是设备有问题了
发表于 2018-11-6 16:29:54 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2018-11-6 16:06
重新再灭菌一次吧,经常这样就是设备有问题了

和产品性质有关的,有的产品对热比较敏感,比如含糖的液体高温容易变色,甘油果糖高温容易降解产生五羟基糠醛。所以不能一概而论重新灭。
而且现在大多数较新的灭菌柜都是统计的累积灭菌时间吧,你看看达到灭菌温度的时间是否满足要求的灭菌时间。
总之最稳妥的办法就是花钱消灾,把这柜报废了。不然不管是重新灭还是不灭都需要分析很多东西,拿很多数据才能证明产品质量无影响,而且还需要担很大的风险。
发表于 2018-11-6 16:41:10 | 显示全部楼层
找蒸汽的问题吧。这柜就不要了。
 楼主| 发表于 2018-11-6 16:41:27 | 显示全部楼层
就是偶尔才会发生,灭菌结束发现问题后再重新灭,有可能影响到其他岗位了,不知道其他企业有没有这类问题,如何从根本上解决的,比如说设备哪出问题了?
发表于 2018-11-6 20:37:26 | 显示全部楼层
a_lina 发表于 2018-11-6 16:41
就是偶尔才会发生,灭菌结束发现问题后再重新灭,有可能影响到其他岗位了,不知道其他企业有没有这类问题, ...

蒸汽压力不稳是什么原因,是蒸汽供给问题,还是设备本身有问题?
发表于 2018-11-6 21:01:13 | 显示全部楼层
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