欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 lhd000000 于 2018-11-9 14:30 编辑
原创： 戴伟 药材道 前天 无论是中成药生产企业还是中药饮片生产企业，当前都有三个迈不过去的坎，那就是： GMP认证、药典标准和环保标准。严格执行上述标准，恐怕都有绕不过去的坎，要么就别干了，要干就会违规，甚至违法。 过去20年，随着中药现代化的推进，我国中药产业的面貌发生了巨大转变，基本形成了从中药农业、中药工业、中药商业到中医药服务业的中药大健康产业体系，取得了巨大的成绩，但也有一些困扰着这个行业的严重问题。中药企业因此惶惶不可终日，如此下去，中医药振兴可能成为一句空话。 第一个坎——GMP 中药现代化中的GMP(药品生产质量管理规范)，到目前为止，依然是在很多运营的制药企业无法达到的标准。就像好看、好听却不完全适用的一双鞋子，无论怎样的“脚”，都必须按照这个规定的“鞋子”穿，穿不上，就无法获得生产资质，就不能生产经营。那么企业也只有硬着头皮去穿，想尽办法穿上了，一切按照条条框框的要求通过验收，取得了证照，可以生产了。 但是，这双“鞋子”穿的上，是不能真正能迈步走动，根本就走不了，如果想走，就只有突破这双鞋子的限制，要么踩着后鞋帮走，要么把脚指头漏出来。也就是说，你即使取得了GMP证书，却不能完全按照GMP的要求落实，如果落实，就只有停产！没有一家能过去，包括百年老店的制药厂。尤其是中药饮片厂，困难更加突出，在实际经营生产中，从采购，质量、到生产、财务都存在无法逾越的标准束缚，只要企业生产，就有问题，一查一个准，严格起来，所有的中药生产企业都要立即关门整顿，而且是无限期的。因为认证的时候，就是为了认证，走走样子而已，真正按照那个样子去生产，一步也走不动！ 假如能走的动，价格就会高的离谱，卖给谁去？事实上绝大部分饮片的生产来源都清楚，只要想干饮片厂，就是做违法行为，每天需要吃安眠药，并且也要做好违规犯法的追究，有把剑随时随地的落下来。我真的觉得：不是这些企业不守法，不守规，不是不想穿着这双鞋子走路，真走不了！迈开一步，就必须犯规。 至于打着中药现代化旗号的还有中药溯源和GAP（中药材种植规范），我觉得和实际情况的差距更大。我觉得中药溯源可以尝试探讨，弄几个品种试试可以，如果严格要求，依然是让参与者造假或者又一个必须违规的规定。 说中药材基地都是诈骗，有点过。但大多数是挂羊头卖狗肉，一点不为过。在农民地里插一块牌子就是基地了？搞一片试验田就是基地了？因为搞基地成本太高，没有企业能够承受得了，农户或者按照基地要求去种植，你又能卖给谁呢？低价格的都找不到买家，高出市场很多的基地成品更卖不出去。包括百年企业，上千个品种都去做基地？ 中药生产企业没有一个规范一定不行，直接照搬国外的标准套用在有几千年历史的中药生产上，更是一双穿得上走不动的洋鞋子。GMP要求太前沿了，是主要问题。打造适合中药生产企业自己的GMP，在尝试探索中一步步来，我觉得可以。 总结语：没有GMP这张牌照，别进这个行业！有了这张牌照，真干真违法！那些弄张牌照过过票的企业日子稍微好点。那些真正努力实践的优秀企业，被纠错的问题一定更多。也就是说，真正努力做好的企业，确都是犯规最严重的企业，这岂不是“规范”之错吗？ | 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2018-11-9 14:29:11
置顶卡
变色卡
楼主
你要不服，就拿出数据或法规来反驳我——煎茶员，没有？对不起，那我就要写入检查不符合项
