制剂产品批量问题

jxnu2006 · 发表于 2018-11-10 16:39:34

118317474 发表于 2018-11-10 15:32
不好意思，原料、制剂、注射剂均有，请问处方工艺你觉得是实际投料量还是理论投料量？你能保证投料量满足 ...

能举例说下你们工艺处方是怎么用的吗？按你说的我感觉除了不检测含量的辅料你们是用不上处方的

118317474 · 发表于 2018-11-10 16:49:39

jxnu2006 发表于 2018-11-10 16:39
能举例说下你们工艺处方是怎么用的吗？按你说的我感觉除了不检测含量的辅料你们是用不上处方的

先说下你对处方的理解吧，我怎么感觉你连工艺设计、处方不怎么理解呢？

一叶黄花 · 发表于 2018-11-10 20:31:37

批量，可以规定一个最大批量，最小批量，都经过验证，但每个批量值都是固定的

菲尼卡斯 · 发表于 2018-11-12 08:22:40

工艺规程是不是还规定了一个理论批量？楼主说的这个只是最终成品的收率？

xinyang2009 · 发表于 2018-11-12 11:20:01

工艺规程中的批量不能波动，否则你处方怎么定？批量要根据生产能力固定下来，并经过连续3批的验证

仰卧起坐 · 发表于 2018-11-12 11:59:15

规定量是按理论量算出来的，范围就是误差允许范围吧

jxnu2006 · 发表于 2018-11-12 12:26:16

xinyang2009 发表于 2018-11-12 11:20
工艺规程中的批量不能波动，否则你处方怎么定？批量要根据生产能力固定下来，并经过连续3批的验证

你这样说他是听不懂的

dengjianyyy · 发表于 2018-11-12 14:40:40

我们习惯是在工艺规程中固定批量，但是工艺规程中也可以不固定批量，而是一个范围。GMP条款中对批量的定义是：在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。并不是按工艺规程组织的一次生产就只能做一批产品。
举个例子，比如说你的工艺规程中规定，连续灌装时，灌装X小时为一批，那么批量就可以不是一个定值，而是一个范围值。工艺规程必须预期的最终产量限度（预期收率）和物料平衡的计算和限度，在这种情况下，明显的是指这一次生产所有批的产量和物料平衡，而不是一批产品了。
工艺规程内固定批投料量，那么批量就一定会是一个定值。产量可以在工艺规程预期收率的限度内波动，这种情况并不是批量不固定。

补充内容 (2018-11-13 13:57):
处方和工艺处方是一个东西吧，貌似没有找到权威的定义。
处方就是制剂组成，CTD资料开篇就要写单剂量组成。批准后这就是法定处方。
工艺规程里要规定每一次生产所用的原辅料量，这是生产处方的一部分。

118317474 · 发表于 2018-11-13 12:54:09

xinyang2009 发表于 2018-11-12 11:20
工艺规程中的批量不能波动，否则你处方怎么定？批量要根据生产能力固定下来，并经过连续3批的验证

有没有工艺处方的定义？按某位尸位素餐版主说的听不懂，解不了惑也维护不了论坛形象，连普通蒲友都不如，仅仅就会高高在上的讽刺，以为你家公司呢？

章丘小孩 · 发表于 2018-11-13 13:05:11

可以，这个必须是范围

18921266366 · 发表于 2018-11-13 16:26:30

我认为工艺规程中规定的批量就是一个固定值

似睡骄杨 · 发表于 2018-11-14 08:34:09

菲尼卡斯发表于 2018-11-12 08:22
工艺规程是不是还规定了一个理论批量？楼主说的这个只是最终成品的收率？

不，我说的这个就是理论批量。产品处方是按照每支产品的处方下的，不同的支数批量乘以不同的系数。

wsx · 发表于 2018-11-14 08:40:22

应当这么理解，批量是55000，实际产品可能是5-6万，根据验证结果定实际范围.因为收率是变化的，批量应当固定比较易于操作。

菲尼卡斯 · 发表于 2018-11-14 08:52:19

似睡骄杨发表于 2018-11-14 08:34
不，我说的这个就是理论批量。产品处方是按照每支产品的处方下的，不同的支数批量乘以不同的系数。

　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

请问下楼主的工艺是已经注册批准的嘛？理论批量是一个范围，会让人怀疑工艺可操作性，挑战你的工艺验证是否做的充分，不同的批量实际投料量，都对应同一个工艺参数？工艺规程对应的批生产记录如何合理设计。

似睡骄杨 · 发表于 2018-11-14 16:56:21

菲尼卡斯发表于 2018-11-14 08:52
　第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均 ...

批记录通用，如果生产50000支就按照50000支的投料量，如果是65000支，就按照65000支进行投料。通用一套工艺参数。工艺规程未经注册批准，公司打算这么申报

菲尼卡斯 · 发表于 2018-11-15 08:17:59

似睡骄杨发表于 2018-11-14 16:56
批记录通用，如果生产50000支就按照50000支的投料量，如果是65000支，就按照65000支进行投料。通用一套工 ...

工艺验证有做过了嘛，该范围内的批量可以通用一套工艺参数？

摇曳爱 · 发表于 2018-11-15 13:19:07

个人认为投料量固定，收率（产量/批量）在范围内

chenhongyv · 发表于 2018-11-16 09:20:29

118317474 发表于 2018-11-10 15:32
不好意思，原料、制剂、注射剂均有，请问处方工艺你觉得是实际投料量还是理论投料量？你能保证投料量满足 ...

我认为你用山东话讲就是一个杠头。

kakahuafs · 发表于 2018-11-16 15:24:16

批量定个范围，我们被国家局老师上过主要缺陷

祝你好运！

似睡骄杨 · 发表于 2018-11-16 16:46:25

kakahuafs 发表于 2018-11-16 15:24
批量定个范围，我们被国家局老师上过主要缺陷祝你好运！

你们生产的是什么剂型？化药还是生物制品？

[生产制造] 制剂产品批量问题

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