API原料药设备清洗

nmsl · 发表于 2018-11-12 14:58:35

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假设API的一个工序，包含有设备A/B/C/D四个设备，这4个设备是作为一个清洗链进行连洗的，就是设备A洗完后清洗液转到设备B，再转到C，最后到D，D洗完后排掉。然后擦拭法和淋洗法都需要进行取样，淋洗法的话就是取最终D出来的清洗液，那么擦拭法可不可以只擦拭D设备，清洗验证的时候ABCD4个设备擦拭法都取，然后验证结束后的常规清洗擦拭法只取设备D，这样是否可行。也想知道下各位的公司擦拭法是怎么执行的，谢谢

辅料 · 发表于 2018-11-12 15:29:44

淋洗水可以取最终的；擦拭法验证时都要取，评估出一个最难清洗的设备和部位，日常擦拭法取最难清洗的部位，其他设备及位置可定周期轮流取样；其他设备擦拭法取样不能只在验证时关注，日常也要定期监控。

Russell-Cao · 发表于 2018-11-12 16:02:04

你这边就是把ABCD作为一个设备来看待，淋洗法取最终清洗液没问题的擦拭法只取D是不合适的，你还要考虑ABCD不同设备的材质的取样回收率以及最难清洁部位

nmsl · 发表于 2018-11-12 16:53:26

zhangyahua 发表于 2018-11-12 16:02
你这边就是把ABCD作为一个设备来看待，淋洗法取最终清洗液没问题的擦拭法只取D是不合适的，你还要考虑ABC ...

那这样，AC是同种设备，材质一样，BD是同种设备，材质一样。那我擦拭法是不是可以只擦拭CD呢

nmsl · 发表于 2018-11-12 16:55:50

辅料发表于 2018-11-12 15:29
淋洗水可以取最终的；擦拭法验证时都要取，评估出一个最难清洗的设备和部位，日常擦拭法取最难清洗的部位， ...

取样部位这个我没有任何问题，同意你的观点。就是在设备这个，想再确认下，我的这种操作方式是哪里不行呢

辅料 · 发表于 2018-11-13 08:05:04

nmsl 发表于 2018-11-12 16:55
取样部位这个我没有任何问题，同意你的观点。就是在设备这个，想再确认下，我的这种操作方式是哪里不行呢

我明白你的意思了，我不能说你的方法就一定不行，但是我觉得你这么做是有风险的，即使为同型号、同结构、同材质的多个设备也存在某个设备清洗不彻底的风险，你日常可以每次只取一台设备的擦拭点，但多台同类型设备应轮流取。

nmsl · 发表于 2018-11-13 09:27:49

辅料发表于 2018-11-13 08:05
我明白你的意思了，我不能说你的方法就一定不行，但是我觉得你这么做是有风险的，即使为同型号、同结构、 ...

之所以只取D，是考虑到末端设备清洗液可能含有的物质更多这点考虑的

胜利者 · 发表于 2018-11-13 14:58:51

这方法牛

nmsl · 发表于 2018-11-13 16:09:29

胜利者发表于 2018-11-13 14:58
这方法牛

探讨下可行性

18980646549 · 发表于 2018-11-14 11:57:29

1、这种清洗方式理论上是可以，但是实际操作过程中的可实现性和风险是否能得到控制。
2、原则上末端洗水浓度是最高的，是否每个设备单独清洗风险更小一些，完全是个人观点。
3、当然你的设备是通过CIP的方式，清洗的方式科学合理的话【即从原理上能达到清洗要求的话】，个人观点认为应该是取最后一个设备的出口水。

老K · 发表于 2018-11-16 13:51:57

楼上专家很多，基本上说出了答案；
我只是补充下；你清洁验证做过了，原则上可以简化残留检测的，如果是我会考虑只取淋洗样（如果擦拭位置难选的话）；

yuansoul · 发表于 2019-1-24 16:23:06

nmsl 发表于 2018-11-13 09:27
之所以只取D，是考虑到末端设备清洗液可能含有的物质更多这点考虑的

可是无法证明前面几个罐体自己干净了。
特别是粘附态，你是无法用最终罐来替代前面蓑鲉罐体（设备）。

yuansoul · 发表于 2019-1-25 09:58:02

因为，死角。淋洗取样。擦拭取样。

及，回收率（取样方法学）

yuansoul · 发表于 2019-1-25 10:15:32

nmsl · 发表于 2019-1-25 15:47:21

yuansoul 发表于 2019-1-25 10:15

有效溶解不等于易溶

，我微溶不行吗？我略溶不行吗？

yuansoul · 发表于 2019-1-27 16:48:38

nmsl 发表于 2019-1-25 15:47
有效溶解不等于易溶，我微溶不行吗？我略溶不行吗？

如果你这么“高效”。都不用清洁。直接取样测试残留就行。还节省各种成本。

nmsl · 发表于 2019-1-28 13:23:46

yuansoul 发表于 2019-1-27 16:48
如果你这么“高效”。都不用清洁。直接取样测试残留就行。还节省各种成本。

你可能根本没有跟过生产，建议你去看看你公司的产品，是不是每一个清洗溶剂都达到了易溶

yuansoul · 发表于 2019-1-28 14:33:16

nmsl 发表于 2019-1-28 13:23
你可能根本没有跟过生产，建议你去看看你公司的产品，是不是每一个清洗溶剂都达到了易溶

是的。必须。

我们制剂车间都符合一定防爆规范。

该用啥溶剂，就用啥。

而不是，削足适履

nmsl · 发表于 2019-1-28 14:52:26

yuansoul 发表于 2019-1-28 14:33
是的。必须。

我们制剂车间都符合一定防爆规范。

那去问问原料药。削足适履，呵呵

nmsl · 发表于 2019-1-28 14:56:18

yuansoul 发表于 2019-1-28 14:33
是的。必须。

我们制剂车间都符合一定防爆规范。

另外不用回了，咱俩一个做制剂一个做原料药，情况不一样，观念理念也不一样，没什么好比比的

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