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想问个事情,IND申报时候辅料、包材如何控制?

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发表于 2018-11-12 17:04:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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IND申报时候辅料、包材如何控制;之前做项目一直没有留意这个事情?
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药徒
发表于 2018-11-13 12:06:59 | 显示全部楼层
最好都按USP检验
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药徒
发表于 2018-11-14 15:02:03 | 显示全部楼层
供应商应有审计,收集供应商资质文件、包材批准文件、产品质量标准、厂家COA、自己的检测报告、稳定性试验报告、相容性试验报告。
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 楼主| 发表于 2018-11-15 13:29:51 | 显示全部楼层
dcpchzc 发表于 2018-11-14 15:02
供应商应有审计,收集供应商资质文件、包材批准文件、产品质量标准、厂家COA、自己的检测报告、稳定性试验 ...

好详细啊,GMP是不是就是这么做的啊?我在想申报临床的3批跟临床的也得这么做吗?
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药徒
发表于 2018-11-19 15:49:13 | 显示全部楼层
IND的不清楚啊,报产的时候,要求是楼上讲的这样的
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药生
发表于 2018-11-20 14:44:47 | 显示全部楼层
之前有个征求意见稿,中间有要求临床样品按照GMP进行管理,所以包材和辅料你最好也按GMP来办
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 楼主| 发表于 2018-11-22 17:14:00 | 显示全部楼层
范林 发表于 2018-11-20 14:44
之前有个征求意见稿,中间有要求临床样品按照GMP进行管理,所以包材和辅料你最好也按GMP来办

用于IND申请的三批次呢,如何控制啊?

点评

目前还是征求意见稿,还未正式执行。 对于以前的批次,如果按照GMP要求缺失部分资料,最好在现场检查前补充完毕。  详情 回复 发表于 2018-11-23 10:27
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药生
发表于 2018-11-23 10:27:35 | 显示全部楼层
我爱山之东 发表于 2018-11-22 17:14
用于IND申请的三批次呢,如何控制啊?

目前还是征求意见稿,还未正式执行。
对于以前的批次,如果按照GMP要求缺失部分资料,最好在现场检查前补充完毕。
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药徒
发表于 2019-1-8 17:18:39 | 显示全部楼层
dcpchzc 发表于 2018-11-14 15:02
供应商应有审计,收集供应商资质文件、包材批准文件、产品质量标准、厂家COA、自己的检测报告、稳定性试验 ...

QA要求的吧.IND物料要全检吗
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药徒
发表于 2019-10-29 14:06:29 | 显示全部楼层
人勤春早 发表于 2019-1-8 17:18
QA要求的吧.IND物料要全检吗

楼主有答案了吗?同求。原材料和辅料需要检验吗
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药徒
发表于 2019-11-4 14:54:58 | 显示全部楼层
依然飘雪12 发表于 2019-10-29 14:06
楼主有答案了吗?同求。原材料和辅料需要检验吗

IND是从三期开始实行GMP管理的,所以供应商、原辅料肯定都是按照GMP要求的,我们公司就是这样做的
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药徒
发表于 2019-11-4 15:39:41 | 显示全部楼层
梵犯- 发表于 2019-11-4 14:54
IND是从三期开始实行GMP管理的,所以供应商、原辅料肯定都是按照GMP要求的,我们公司就是这样做的

??IND不是申请临床试验么?怎么还出来三期了?
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发表于 2019-11-14 09:49:18 | 显示全部楼层
我觉得在IND阶段可以在体系里,明确出包材的分类,直接接触产品的重要包材,要按照GMP要求进行管理,相容性试验要做
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药徒
发表于 2022-4-6 11:05:06 | 显示全部楼层
IND阶段应该按GMP要求管理。这样便于申报
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发表于 2022-4-8 14:34:12 | 显示全部楼层
遵循中国药典  法规要求或看一下  ICH法规
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发表于 2022-4-8 14:37:49 | 显示全部楼层
依然飘雪12 发表于 2019-11-4 15:39
??IND不是申请临床试验么?怎么还出来三期了?

他的意思应该是  上临床3期是遵循GMP质量管理规范的,前期IND申报,最好也按照GMP的要求走
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药徒
发表于 2022-8-2 16:37:24 | 显示全部楼层
谢谢分享.
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