文件

wlr963897600 · 发表于 2018-11-13 13:39:06

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请教一下，外来文件怎么管理呢，需要像受控文件那样管理吗？

LMQQLOVE · 发表于 2018-11-13 16:55:45

青鱼乱发表于 2018-11-13 13:59
将其转化为自己的文件

支持!我们也是将其转化为自己的文件的。

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-13 13:55:04

豚鼠发表于 2018-11-13 13:48
标题请尽量完整

豚鼠@豚鼠好喜欢那个纪念牌

lovexiaoping · 发表于 2018-11-13 13:44:59

自己的SOP写清楚就可以，如果是执行类操作类的文件，为了证明有效性，可以受控，只要有文件支持即可

豚鼠 · 发表于 2018-11-13 13:48:34

标题请尽量完整

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-13 13:56:22

应该有一套管理流程首先确认外来文件的符合性或者证明性，其次还是一样要受控管理比如阅读权限复审期限等等

青鱼乱 · 发表于 2018-11-13 13:59:59

将其转化为自己的文件

唯一1009 · 发表于 2018-11-13 14:04:17

应该有管理程序，不管是操作类还是管理类，都是要受控的，根据部门需要进行分发，原件QA保存

豚鼠 · 发表于 2018-11-13 14:06:09

frankie_tx 发表于 2018-11-13 13:55
豚鼠@豚鼠好喜欢那个纪念牌

啥纪念牌？我有吗？

wlr963897600 · 发表于 2018-11-13 14:22:02

frankie_tx 发表于 2018-11-13 13:56
应该有一套管理流程首先确认外来文件的符合性或者证明性，其次还是一样要受控管理比如阅读权限复审期限 ...

这样好麻烦啊！比如法规、标准、这个没法控制啊、每个人都能自己查啊！

cabbage · 发表于 2018-11-13 14:26:10

需要的，定期或者及时收集、下发、借阅、作废等。

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-13 14:38:49

wlr963897600 发表于 2018-11-13 14:22
这样好麻烦啊！比如法规、标准、这个没法控制啊、每个人都能自己查啊！

法规标准做个样子就好了这个倒不是需要控制很严格

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-13 14:39:57

豚鼠发表于 2018-11-13 14:06
啥纪念牌？我有吗？

就喜欢你一本正经的胡说八道送花的你消息好多

lhd000000 · 发表于 2018-11-13 14:59:47

这跟纪念牌有啥关系

wlr963897600 · 发表于 2018-11-13 15:12:18

frankie_tx 发表于 2018-11-13 14:38
法规标准做个样子就好了这个倒不是需要控制很严格

外来文件包括很多哎，包括供应商提供的、客户提供的资料、图纸等等，这些都算，批准使用，是各个部门审核批准呢，还是管代、总经理批呢

东昂Duang · 发表于 2018-11-13 16:16:03

wlr963897600 发表于 2018-11-13 15:12
外来文件包括很多哎，包括供应商提供的、客户提供的资料、图纸等等，这些都算，批准使用，是各个部门审核 ...

我觉得你首先要分清楚哪些是GMP体系内的文件，然后再谈如何管理。

wlr963897600 · 发表于 2018-11-13 16:37:26

东昂Duang 发表于 2018-11-13 16:16
我觉得你首先要分清楚哪些是GMP体系内的文件，然后再谈如何管理。

我从事的医疗器械的，不是药品的，记得药品对这块没有特别强调

山顶洞人 · 发表于 2018-11-13 19:29:36

frankie_tx 发表于 2018-11-13 13:55
豚鼠@豚鼠好喜欢那个纪念牌

你乱插队，喜欢就加入我们，下次是金的

山顶洞人 · 发表于 2018-11-13 19:30:29

wlr963897600 发表于 2018-11-13 16:37
我从事的医疗器械的，不是药品的，记得药品对这块没有特别强调

临时使用无所谓，商业化后必须转化，否则别用！

xqliu · 发表于 2018-11-14 08:27:28

一切使用的文件都要受控，但要区分对待，在规程里分清就好。

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