这种改造的利弊是什么？

隐月 · 发表于 2018-11-13 15:42:14

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非最终灭菌产品在B级背景下的oRABs中进行灌装，在oRABs中进行灌装，想在oRABs的手套外侧增加FFU层流（oRABs外侧），目的是降低人员操作过程中B级环境对A级的影响，请问这种改造是否合理？大家公司的oRABs的手套位，是否有B级背景下的FFU？这个FFU算什么级别？
谢谢

隐月 · 发表于 2018-11-14 11:15:19

fanshengjun1515 发表于 2018-11-14 11:02
那就没有影响啊，手套也是全封闭的，没有风险点存在，谁想出来的，风险点在哪里，

orabs的手套门会存在缝隙，而且orabs的下面是与B级环境联通的，orabs的风会排到B级，只是图纸上不能表现出来

lszeric · 发表于 2018-11-13 15:46:28

把B弄成A不是更麻烦了吗

饭团团 · 发表于 2018-11-13 16:33:35

这样做是防止打开防护门对A级的影响吧，其实做TSB会对这种情况进行挑战的，挑战合格可以接受无层流，但是有钱就可以造起来了

jaysun · 发表于 2018-11-14 09:12:34

里面A级应该是个全封闭的Isolator？如果是全封闭的加FFU没有意义啊

隐月 · 发表于 2018-11-14 10:50:26

fanshengjun1515 发表于 2018-11-13 16:33
这样做是防止打开防护门对A级的影响吧，其实做TSB会对这种情况进行挑战的，挑战合格可以接受无层流，但是有 ...

我们在灌装全程不允许打开oRABs的门

隐月 · 发表于 2018-11-14 10:51:00

jaysun 发表于 2018-11-14 09:12
里面A级应该是个全封闭的Isolator？如果是全封闭的加FFU没有意义啊

这个是开放式的oRABs，不是Isolator

chenhongyv · 发表于 2018-11-14 10:59:47

你的图上都有封闭的门呀，你怎么还说是开放式的呢？

jaysun · 发表于 2018-11-14 11:00:28

隐月发表于 2018-11-14 10:51
这个是开放式的oRABs，不是Isolator

那改造成cRABs岂不是更好，这样成本比加FFU低很多啊

chenhongyv · 发表于 2018-11-14 11:00:43

再者，开放式的话，手套箱放在哪了？

饭团团 · 发表于 2018-11-14 11:02:10

隐月发表于 2018-11-14 10:50
我们在灌装全程不允许打开oRABs的门

那就没有影响啊，手套也是全封闭的，没有风险点存在，谁想出来的，风险点在哪里，

隐月 · 发表于 2018-11-14 11:07:49

chenhongyv 发表于 2018-11-14 10:59
你的图上都有封闭的门呀，你怎么还说是开放式的呢？

orabs是开放的，否则我就说isolator了，图纸仅是示意图

隐月 · 发表于 2018-11-14 11:13:55

jaysun 发表于 2018-11-14 11:00
那改造成cRABs岂不是更好，这样成本比加FFU低很多啊

不可能改成封闭的，请问您公司用的是开放的还是封闭的？如果用的是开放的orabs，手套位的B级背景有没有FFU保护？

jaysun · 发表于 2018-11-14 12:22:04

隐月发表于 2018-11-14 11:13
不可能改成封闭的，请问您公司用的是开放的还是封闭的？如果用的是开放的orabs，手套位的B级背景有没有FF ...

开放式的，一般交界的地方B级区不做层流保护，因为人如果在层流下面操作很难维持FFU层流区的洁净度没有而且投资比较大，可以考虑oRABs旁边做个像生物安全柜一样的下拉挡板，这样A区的层流气流平行性更好，保护更好，这样更便宜

隐月 · 发表于 2018-11-14 12:36:37

jaysun 发表于 2018-11-14 12:22
开放式的，一般交界的地方B级区不做层流保护，因为人如果在层流下面操作很难维持FFU层流区的洁净度没有而 ...

我觉得这个改造有利有弊，如果增加这个层流，可能会对orabs向B级排风形成阻碍，但又能将该FFU区域的环境相对提高一点，动态情况下气流和洁净度难说，需不需监控，按什么监控也搞不太明白

jaysun · 发表于 2018-11-14 12:56:27

隐月发表于 2018-11-14 12:36
我觉得这个改造有利有弊，如果增加这个层流，可能会对orabs向B级排风形成阻碍，但又能将该FFU区域的环境 ...

你认识有误，在oRABs外面加层流不会对B级排风造成阻碍的，因为层流是活塞流又叫平行流，气流从上往下吹不可能侧排的，有很多B级区也用的是层流
FFU区域提高洁净度其实没啥意义，倒是应该关心oRABs的开口大小，开口要做的尽量小，就像我说的做个挡板，这样平行流有效作用区域会更低，对产品保护好

隐月 · 发表于 2018-11-14 13:36:29

本帖最后由隐月于 2018-11-14 13:43 编辑

jaysun 发表于 2018-11-14 12:56
你认识有误，在oRABs外面加层流不会对B级排风造成阻碍的，因为层流是活塞流又叫平行流，气流从上往下吹不 ...

我不关心b级排风，我觉得这个ffu可能会对orabs的排风造成阻碍

zhan.shenbadi · 发表于 2018-11-14 13:48:02

楼主说的没错，现在很多灌装线在经常开门的位置都增加层流保护了。所有设备都是垂直单向流，对回风影响很小

zhan.shenbadi · 发表于 2018-11-14 13:58:14

隐月发表于 2018-11-14 13:36
我不关心b级排风，我觉得这个ffu可能会对orabs的排风造成阻碍

这是博世的灌装线，可以参考一下

隐月 · 发表于 2018-11-14 15:19:09

zhan.shenbadi 发表于 2018-11-14 13:48
楼主说的没错，现在很多灌装线在经常开门的位置都增加层流保护了。所有设备都是垂直单向流，对回风影响很小

谢谢，看来现在这种做法是主流了

[风险管理] 这种改造的利弊是什么？

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