求助，技术转移过来用无水乙醇精制，现在想套用，需要做什么

给义一生一 · 发表于 2018-11-13 22:42:05

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技术转移过来的产品，用的是无水乙醇精制，现在想乙醇套用，需要走什么手续，各位大神给点意见或者文献。急

xqliu · 发表于 2018-11-14 08:12:49

小试对比研究验证备案或变更性再注册

jxnu2006 · 发表于 2018-11-13 23:49:07

同品种套用乙醇？需要的浓度是多少？

给义一生一 · 发表于 2018-11-14 05:51:40

jxnu2006 发表于 2018-11-13 23:49
同品种套用乙醇？需要的浓度是多少？

同品种，同一工序

jxnu2006 · 发表于 2018-11-14 06:30:58

给义一生一发表于 2018-11-14 05:51
同品种，同一工序

那就自己做好验证吧，比如套用次数、对产品质量的影响等等

kent8145 · 发表于 2018-11-14 08:44:15

先小试，看看是否可行？并在小试阶段摸索套用次数及套用所带来的杂质分析，如都能在控制范围内（与新酒精质量一致），那么恭喜你，你可以提交变更，并上报注册工艺，迎接认证

山顶洞人 · 发表于 2018-11-14 13:48:21

套用这个事，讨论和分析挺多的，最好自己研究后，咨询下官方

给义一生一 · 发表于 2018-11-14 19:43:44

xqliu 发表于 2018-11-14 08:12
小试对比研究验证备案或变更性再注册

谢谢，我先试试。

给义一生一 · 发表于 2018-11-14 19:45:27

山顶洞人发表于 2018-11-14 13:48
套用这个事，讨论和分析挺多的，最好自己研究后，咨询下官方

谢谢，我去问问官方。

蟘鹚喀 · 发表于 2018-11-14 21:30:42

只能先小试，然后规程，验证，但只能同品种使用，使用次数也是有限制的，大多数现在都在套用，也做了验证，但实际如何使用都心知肚明

18980646549 · 发表于 2018-11-15 16:56:16

1、进行目标工艺研究；
2、制定套用溶剂质量标准；
3、工艺验证；
4、产品稳定性考察；
5、变更申请，批准后实施。

snowpzc · 发表于 2019-8-13 11:30:09

套用乙醇的实际质量只有套用的人知道；套用乙醇的检测除了需要按照药典乙醇的标准进行检测外，需另外增加和产品相关的有效成分、安全性成分的检测项目才可以经受得住检查。

denggb · 发表于 2019-12-27 10:22:34

请问楼主：无水乙醇用的什么标准啊？

dajiating · 发表于 2023-4-24 14:52:02

给义一生一发表于 2018-11-14 19:45
谢谢，我去问问官方。

你好，你们套用的品种官方怎么答复的？实际过程中又是如何做的？品种报成功了吗？

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