设备验证

1287416521 · 发表于 2018-11-14 07:24:16

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DQ~FAT~IQ~SAT~OQ每个验证中需要确认的项目怎么确定？有什么法规要求了么？

lanran · 发表于 2018-11-14 08:09:15

项目的话可以根据URS

制药设备学习 · 发表于 2018-11-14 08:36:21

可以参考中国GMP指南

饭团团 · 发表于 2018-11-14 08:42:14

风险评估啊，可以通过CCA来

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-14 08:43:30

做什么通过CCA，怎么做就得查指南啊国标啊等

915_雨 · 发表于 2018-11-14 08:46:46

DQ       URS条款对应供应商哪资料满足的
FAT       现场验收测试，供应商让你签字的那份
IQ       资料、校准、SOP草稿、安装情况与图纸核对等等
OQ       一般功能性运行，按SOP或说明一一试；特殊功能参照  设备国标的特殊项目执行，参数要挑战上下限，最终批准SOP。
PQ       与工艺验证一起做，或独立实际做

遛马路的鱼 · 发表于 2018-11-14 09:28:02

这个需要看是什么设备，先做SIA确定要做哪些验证，再通过RA和URS确定验证的深度

蓝调十三号 · 发表于 2018-11-14 11:39:42

验证的各个阶段分别需要做哪些项目，在VP的时候可以做General的定义，但是在具体的条款，你坐DQ的时候就可以评估，那些条目是在FAT,SAT,IQ,OQ,PQ做。用RTM进行追踪

药白2021 · 发表于 2018-11-19 08:17:08

可以参照何国强主编的《工艺验证实施手册》里的第二章第三章第四章

GQQ · 发表于 2018-11-19 10:40:57

需要确认的项目根据用户使用需求来、能满足工艺参数要求就行

缘来就是你 · 发表于 2018-11-19 10:54:37

一看题目就是错的，应该是设备确认，哈哈。根据自己的风险分析确定自己的确认项目

Koalarenren · 发表于 2018-11-20 08:54:57

了解一下，了解一下，了解一下

章丘小孩 · 发表于 2018-11-20 08:58:54

分设备啊，肯定

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:23:23

谢谢分享

[生产运营] 设备验证

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