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[针剂检测专区] 生产过程中间产品控制是不是一定要QA或QC人员检测

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发表于 2018-11-15 18:23:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,生产过程中的中间产品质量标准检测是不是一定要QA或QC人员进行,可以让生产人员进行吗。请各位蒲友发表观点,谢谢!
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药徒
发表于 2018-11-16 09:31:20 | 显示全部楼层
第二十九条生产的中间控制和取样:
(一)应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低,越接近最终工序(如分离和纯化)中间控制越严格。
(二)有资质的生产部门人员可进行中间控制,并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。
(三)应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法。
(四)应当按照操作规程进行取样,取样后样品密封完好,防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
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药生
发表于 2018-11-15 18:59:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 北重楼 于 2018-11-15 19:01 编辑

过程中控可以让生产人员进行,但必须培训考核上岗,而且要与公司规程规定一致;但是一般生产人员负责的中控都是简单项目的,比较复杂和关键的项目都是取样由QC进行检测
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药徒
发表于 2018-11-16 08:17:24 | 显示全部楼层
你说的是中间产品放行检测还是比较简单的那种如PH之类。比较简单的PH之类可以车间做,但是需要QA/QC定期去看看,其他的不建议车间做,又当裁判又当运动员,会被挑战的
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药徒
发表于 2018-11-16 08:19:44 | 显示全部楼层
QA不在的时候可以将工作委托给有资质 的员工的,新版GMP上明文规定。多看看GMP吧!
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药徒
发表于 2018-11-16 08:45:22 | 显示全部楼层
一般关键的/复杂的都是现场QA取样,QC检测。
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药徒
发表于 2018-11-16 13:22:48 | 显示全部楼层
生产人员做的应该是过程控制吧,中间产品涉及放行,应当由质量人员做。
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发表于 2019-2-9 12:07:37 | 显示全部楼层
可以不是,没说一定
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发表于 2019-2-10 11:14:05 | 显示全部楼层
谢谢分享  
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药徒
发表于 2019-2-12 09:30:28 | 显示全部楼层
当然可以,经过培训,考核,授权……
产品关键参数全是生产员设置的,产品也是生产员做出来的
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发表于 2019-2-12 15:11:34 | 显示全部楼层
楼上各位回答的很是中肯了
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发表于 2019-5-21 18:00:02 | 显示全部楼层
质量保证人员,应更倾向于识别取样人员是否有相应能力。想造假的话,QA取样又如何,质量负责人取样又如何,也是大家一起演戏。
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