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六、上海晟昶光电技术有限公司主要存在以下缺陷: (一)机构和人员 1.抽查《最终产品性能测试记录》(成品检验记录),测试人员为质量主管,复核人员为生产人员,不符合《规范》中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
2.管理者代表主要负责销售工作,作为产品放行人,对企业日常生产、质量管理不熟悉,不能保证质量管理体系的正常运行,不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
3.质量主管不熟悉成品检验项目的检测方法,现场询问输出激光不稳定度、复现性等的检测、计算方法,回答均与企业标准描述不一致,不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
(二)厂房与设施 氦氖激光治疗仪企业标准中要求贮存湿度为<95%,但成品仓库未配备温湿度计,也未对仓库温湿度进行监测,不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。
(三)文件管理 1.现场查见三份《激光电源检验规程》,内容均不一致,均无受控章,不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。
2.抽查出厂编号为061018的生产记录,存在涂改现象,但无更改人签名及日期,不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
(四)采购 1.《采购控制程序》(SC13485(7.4)-2017)中规定每年对供方进行分析,形成《供方分析报告》,但企业未定期对供应商进行评估审核,未能提供2018年供方评审记录;企业收集了激光传导光纤供应商的营业执照及医疗器械生产企业许可证,营业执照到期日期为2016年1月23日,生产许可证到期日期为2006年3月11日,企业未收集供应商更新后的证照,不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。
2.企业未与关键物料管状熔断器座的供应商签订质量协议;氦氖激光治疗仪A类物料激光传导光纤分为单路光缆、二分叉光缆、四分叉光缆三种,企业与供应商签订的质量协议中仅包含单路光缆、二分叉光缆的技术指标,未包含四分叉光缆的技术指标,不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。
3.抽查关键原材料光纤的进货检测记录(批号为180601到180610),仅记录了两组检测数值,不符合《光纤(缆)检验规程》规定的每根光纤必须检验的要求,不符合《规范》中企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。
4.企业未建立采购记录,未能提供外购、外协件的采购合同、采购记录、订货单、送货凭证等,不满足可追溯要求,不符合《规范》中应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
(五)生产管理 抽查氦氖激光治疗仪生产记录(出厂编号为061018、040218、060318等),未记录关键原材料激光传导光纤的批号,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
(六)质量控制 1.《整机性能检验规程》(成品检验规程)检验项目不能覆盖产品企业标准,与成品检验记录中检验项目也不一致(企业实际成品检验项目按照产品企业标准检测),不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。
2.抽查氦氖激光治疗仪成品检验记录(产品编号为080417、080517、040318等),部分项目未包含原始检验数据,如不稳定度的检测应每隔3min读取一次功率,共读取10次,但检验记录中仅记录一个实测结果,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。
(七)销售和售后服务 1.销售记录未包含产品有效期、购货单位地址、联系方式等信息,不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
2.企业未建立相关制度明确是否产品需要进行上门安装调试,也未确立安装要求和安装验证的接受标准,不符合《规范》中需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。
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