片剂装量差异

福轩龙 · 发表于 2018-11-18 08:22:07

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求教各位片剂的装量差异如何控制？应压片重和平均片重如何理解？求大神指点！

hoitkey · 发表于 2018-11-18 14:10:17

片重差异药典有要求啊，应压片重，要看你的工艺，是不是根绝中间体含量折100%后再压片，还是说直接按处方理论片重压片，平均片重简单理解为就是30或50片的平均重量，也就是30或50片的总重量除以片数，这个药典里面也有描述啊，通则，片剂项下

铺路者 · 发表于 2018-11-18 08:41:43

装量差异结合药典的标准和产品的特性制订适当的内控标准，按内控标准进行压片，应压片重是你制订的内控标准，平均片重是所取样品规定数量的平均值，也可以制订内控标准。换句话说，应压片重可以认为是对单个样品的要求，平均片重是对整个样品的要求。

中华骏捷 · 发表于 2018-11-18 08:53:56

你说的应该是片重差异。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-18 15:23:29

楼主，能问下你那应压片重是怎么来的吗

wangjin1023 · 发表于 2018-11-18 15:48:25

20片的的片重差异，你的平均片重上下波动小片重差异肯定小

福轩龙 · 发表于 2018-11-18 20:12:29

hoitkey 发表于 2018-11-18 14:10
片重差异药典有要求啊，应压片重，要看你的工艺，是不是根绝中间体含量折100%后再压片，还是说直接按处方理 ...

你好，我们这边一直在争论应压为由含量折算后，再按标示量的100%进行压片，控制在98%至102%之间，只要20片的平均值在这个范围就可以，之后每片的片重在和平均值比较，在内控范围就算合格。这样对吗？我接触片剂时间不长不知对不对，请教一下！

hoitkey · 发表于 2018-11-19 08:12:02

福轩龙发表于 2018-11-18 20:12
你好，我们这边一直在争论应压为由含量折算后，再按标示量的100%进行压片，控制在98%至102%之间，只要20 ...

这样可以啊，没什么问题啊，那有什么争论的呢……

dengjianyyy · 发表于 2018-11-19 09:08:52

福轩龙发表于 2018-11-18 20:12
你好，我们这边一直在争论应压为由含量折算后，再按标示量的100%进行压片，控制在98%至102%之间，只要20 ...

实验室检查是与平均片重比较。
但是生产控制应该是每片与应压片重比较，差异不超过（内控）标准。因为你在压片过程中（或压片之前的压片指令中）就要定片重控制范围，在没完成压片之前你只能知道应压片重。

福轩龙 · 发表于 2018-11-19 12:28:23

谢谢大家指点

[生产制造] 片剂装量差异