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[原料药] 变革中的原料药发展

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药徒
发表于 2018-11-19 15:12:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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论坛中的各位蒲友,在当下DMF备案制、MAH、药品管理法修正、原辅料关联审评制度下,对于有批准文号的原料药,新研发原料药发展有何经验,能否分享一下,一起共勉。
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大师
发表于 2018-11-19 16:50:34 | 显示全部楼层
有批准文号的原料药,新研发原料药发展?你问的什么意思?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-20 08:42:10 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-19 16:50
有批准文号的原料药,新研发原料药发展?你问的什么意思?

1、有批准文号的原料药,有效期到了之后,DMF制度下,如果要异地改造新建怎么实施,生产许可证怎么获得,有没有指导性法规,如果可以能否分享一下经验呢?
2、新开发的原料药,如果不是制剂原料一起申报,怎么由研发到最终的合法生产并销售,生产许可证怎么获得?
3、就是上面两问题很是疑惑,通过相关法规的研读,未能获得理想的方法,请教大神。

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异地改造,就是迁建认证,按生产许可证变更走。 第二个,不和制剂申报,没门  详情 回复 发表于 2018-11-20 08:46
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大师
发表于 2018-11-20 08:46:58 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2018-11-20 08:42
1、有批准文号的原料药,有效期到了之后,DMF制度下,如果要异地改造新建怎么实施,生产许可证怎么获得, ...

异地改造,就是迁建认证,按生产许可证变更走。
第二个,不和制剂申报,没门
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-20 17:16:06 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-20 08:46
异地改造,就是迁建认证,按生产许可证变更走。
第二个,不和制剂申报,没门

1、大侠,就是说如果没有原料加制剂的品种,想自己建原料药厂的话,就没法操作了啊。
2、只能与人做联合申报,或者自己做原料加制剂品种才行,想单独建原料药厂是完全不可能了。
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大师
发表于 2018-11-20 19:34:33 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2018-11-20 17:16
1、大侠,就是说如果没有原料加制剂的品种,想自己建原料药厂的话,就没法操作了啊。
2、只能与人做联合 ...

嗯啊,做化工厂得了呗
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-21 09:48:21 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-20 19:34
嗯啊,做化工厂得了呗

不作为的NMPA啊,政策实施方案没想好,给企业出难题啊;而且做原料药的化工厂需要做到符合GMP要求,生产许可证就用化工原料的,能被接受么?处于郁闷无解中。

点评

正常,长生事件处理结果一出,就预料到了这个结局,现在只能看当地的省局给不给力了  详情 回复 发表于 2018-11-21 10:19
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大师
发表于 2018-11-21 10:19:08 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2018-11-21 09:48
不作为的NMPA啊,政策实施方案没想好,给企业出难题啊;而且做原料药的化工厂需要做到符合GMP要求,生产 ...

正常,长生事件处理结果一出,就预料到了这个结局,现在只能看当地的省局给不给力了
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