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楼主: 翻江鼠
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审核查验中心对GMP问题149个回复

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药徒
发表于 2018-11-24 15:09:45 | 显示全部楼层
003与011是否冲突
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药徒
发表于 2018-11-25 07:41:07 | 显示全部楼层
学习学习,不错的资料
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-25 09:19:37 | 显示全部楼层
wuqi 发表于 2018-11-24 15:09
003与011是否冲突

应该物料的稳定性考察是物料厂家做的,制剂企业需要做的是用物料做成的成品的稳定性考察。
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药徒
发表于 2018-11-25 14:01:46 | 显示全部楼层
全看完了。记了几个待解决问题:1.内包材不得全检的,要委托检验?
2.悬浮粒子还是按国标制定的,127题回复貌似可以。
3.提取物与制剂批次要对应性,还要确认下。
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药徒
发表于 2018-11-25 14:04:31 | 显示全部楼层
内包材入厂不能全检的,走委托?我们还是制定厂内控检验项目,不知你们怎么做的?
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药徒
发表于 2018-11-26 09:48:12 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!学习学习
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发表于 2018-11-26 10:39:21 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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发表于 2018-11-26 11:03:17 来自手机 | 显示全部楼层
蟾酥粉可以和别的直接投料的原辅料在一个取样间取样吗?如果可以,为什么?取样间不是直排
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药徒
发表于 2018-11-26 13:53:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 wfh0504 于 2018-11-26 13:58 编辑

洁净区 悬浮粒子的检测问题,应该分为日常监测,洁净级别的确认。在(GMP2010是依据ISO14644-1国标法规也是参考,国标已经更新晚了,药典起草时参考国标时ISO晚,哪个法规更新都参考ISO所以应该依据新的标准进行变更)ISO14644-1   2015中明确提到了,洁净级别的确认是根据悬浮粒子的浓度来划分的,仅针对级别确认,其中的取样点规则也是平均分布原则,检测点数量也是固定的查表法,超出1000平米的才是计算,这里的采样点数量也是针对的级别确认的,不作为日常监测的检测点。
日常监测更多的现在是依据风险评估的原则来进行的环境监测,它应该是多种方法在不同的环境,工艺操作等要求下进行的评估结果,通过评估确定采样的项目是悬浮沉触还是其他、采样量是是多大,采样时间是多久,在评估中就写明了采样的选择原因等,比如你开口操作就5分钟结束了,沉降菌离开口操作5米远摆半小时,这些都是没有意义的,只会是为了得到好的结果做的监测,对实际生产操作环境没任何意义。所以日常的监测工作不是由1个人和1个部门就能定的,应该是多种情况,不可能是完全一致的,而且也不应该是一成不变的,应该随着环境的变化又有不同更新。
个人见解,见谅。
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药徒
发表于 2018-11-26 14:02:26 | 显示全部楼层
感谢楼主 分享,全面吾当认真学习。
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药徒
发表于 2018-11-26 14:57:05 | 显示全部楼层
谢谢分享
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发表于 2018-11-26 15:14:51 | 显示全部楼层

所以产品稳定性考察报告到底是指使用该物料生产出来的产品的报告,还是供应商提供的物料的报告?前后矛盾啊
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药徒
发表于 2018-11-27 09:41:11 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
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药徒
发表于 2018-11-27 10:27:25 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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药徒
发表于 2018-11-27 10:40:01 | 显示全部楼层
问题3和问题11,有矛盾的地方,真令人头大
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药生
发表于 2019-3-26 08:35:10 | 显示全部楼层
很多的解答不是很科学,甚至前后是矛盾的。说明解答的是个人的理解,不是国家局整体的观点。比如,阴凉要求产品的持续稳定性考察条件,前后说法是矛盾的。GMP要求很明确,按照药典相关指南,那么就没有20度的条件。
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发表于 2019-3-29 16:39:52 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2019-4-28 14:15:11 | 显示全部楼层

不错不错,很有用
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药徒
发表于 2019-5-6 10:35:13 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2019-5-6 10:42:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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