临时增加的验证/确认项目如何来处理？

cph2345 · 发表于 2018-11-20 15:42:44

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请教大家一个问题：公司临时增加的验证项目如何来处理？走验证项目增加申请表还是修订验证进度计划表？我们每年这种临时增加的验证项目有几十个。公司领导让修订验证进度计划，按这个要求，一年修订几十次。几乎每周都要修订，这是要疯的节奏啊。

chenhongyv · 发表于 2018-11-20 15:51:57

验证管理有问题吧，一年增加几十个验证项目。那还要验证计划做什么？

懒虫9527 · 发表于 2018-11-20 15:55:44

对这种情况，你的年度验证主计划是怎么规定的？如果提到，就按验证主计划的要求办；如果没提到，那最好修订一下你的年度验证主计划，对临时增加的验证项目进行要求，然后再按要求做。

贾斯特耐克 · 发表于 2018-11-20 16:05:33

验证进度还有计划？不应该是及时更新的吗？验证总计划只能对预期内的项目进行规定吧，你应该规定一个新增验证项目的流程就可以了啊

酷哥 · 发表于 2018-11-20 16:18:36

验证项目增加申请

饭团团 · 发表于 2018-11-20 16:31:28

这就是你们公司文件的问题，有一个东西叫做通过变更，偏差，CAPA来做补充计划申请，审批之后就可以实施了，没有变更，偏差，CAPA都没有理由，做什么确认

joyhoy · 发表于 2018-11-20 16:31:51

走立项申请表

chemstar · 发表于 2018-11-21 08:15:03

在验证好的验证计划里增加一个用于登记计划外新增的验证项目即可，没必要频繁的修订。

至于一年修订十几次估计是楼主夸大的说法吧。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-21 08:29:41

修订验证计划即可

xqliu · 发表于 2018-11-21 08:45:11

追加验证申请

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-21 08:59:47

验证主计划对于这种情况应有描述吧增加的原理或者理由呢？一半来源于偏差变更CAPA吧一年几十个也太多了显示你的验证涵盖的范围不全面或者生产质量体系有问题

cph2345 · 发表于 2018-11-21 09:02:46

chemstar 发表于 2018-11-21 08:15
在验证好的验证计划里增加一个用于登记计划外新增的验证项目即可，没必要频繁的修订。

至于一年修订十几 ...

真不是夸大。

cph2345 · 发表于 2018-11-21 09:03:30

jxnu2006 发表于 2018-11-21 08:29
修订验证计划即可

修订不起，一年几十个，每周修订一次？

cph2345 · 发表于 2018-11-21 09:06:33

熔岩巨人发表于 2018-11-21 08:59
验证主计划对于这种情况应有描述吧增加的原理或者理由呢？一半来源于偏差变更CAPA吧一年几十个也太多了 ...

我们公司的情况特殊，预算审批结束基本半年过去了，即使审批了也不一定会同意你买。时不时的再来一些预算外的采购，所以说这些所谓的计划多变因素太多了。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-21 09:07:00

cph2345 发表于 2018-11-21 09:03
修订不起，一年几十个，每周修订一次？

只能说你们没有规划，人家都要求年度验证计划，你们竟然每周都要修订

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-21 09:09:37

cph2345 发表于 2018-11-21 09:06
我们公司的情况特殊，预算审批结束基本半年过去了，即使审批了也不一定会同意你买。时不时的再来一些预算 ...

所以还是体系有问题其次新购进的东西可以做一个单独项目验证主计划买东西不可能无缘无故的吧总要有项目吧这个方式也是合适的

cph2345 · 发表于 2018-11-21 09:09:38

fanshengjun1515 发表于 2018-11-20 16:31
这就是你们公司文件的问题，有一个东西叫做通过变更，偏差，CAPA来做补充计划申请，审批之后就可以实施了， ...

部分验证是有变更的，例如设备和仪器的。新增加的检验方法就没有这个，另外说一句，违反这些原则最多的就是掌握批准权利的人。

cph2345 · 发表于 2018-11-21 09:11:16

xqliu 发表于 2018-11-21 08:45
追加验证申请

这也是一种方式，不过问过其他人，效果并不理想。

cph2345 · 发表于 2018-11-21 09:11:18

xqliu 发表于 2018-11-21 08:45
追加验证申请

这也是一种方式，不过问过其他人，效果并不理想。

cph2345 · 发表于 2018-11-21 09:13:40

熔岩巨人发表于 2018-11-21 09:09
所以还是体系有问题其次新购进的东西可以做一个单独项目验证主计划买东西不可能无缘无故的吧总要 ...

大的项目我们会单独列一个计划

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