取得备案登记号，标识为A#的原料药能否直接供制剂产品使用？

yujindanzhilian · 发表于 2018-11-21 09:29:16

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请问各位蒲友：已按药品生产技术转让申请，取得备案登记号，标识为A#的原料药能否像具有批准文号的原料药一样直接供制剂产品使用？或者按《药品注册管理办法》（2007版）附件4.改变国内生产药品制剂的原料药产地申请补充申请？
（CDE网站《原料药、药用辅料和药包材登记信息公示》表中与制剂共同审评审批结果标注：A#表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材，发生影响产品质量的重大变更（如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等），变更后的产品尚未通过与制剂共同审评审批。）

gdg661837 · 发表于 2018-11-21 09:32:29

肯定不行啊，要再次关联审批。你这都是有重大变更了。

18980646549 · 发表于 2018-11-21 10:07:39

需要管理审评后，相应制剂厂家或批准后才可以使用吧。

18980646549 · 发表于 2018-11-21 10:09:21

而且应该还要做质量研究，稳定性研究工作吧。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-21 10:22:37

接下来是制剂厂要忙活的事了。最近这类问题有集中爆发的趋势啊？

北重楼 · 发表于 2018-11-21 12:57:39

需要关联审评

williamtang · 发表于 2018-11-21 13:09:11

需要关联审评审批，报国家局，我们已经咨询过相同的问题了，不能简单的按原来的改变国内生产药品制剂的原料药产地申请补充申请。

章丘小孩 · 发表于 2018-11-22 08:32:46

没遇到过这种问题

f59da5f934 · 发表于 2018-11-22 13:02:46

哈哈，都被国家局16年的技术转让坑了，16年没完成的，17年出了DMF备案制，我们在备案制一出就把技术转让撤回来，作补充申请保留注册证了，现在能直接供货制剂厂，慢慢搞备案制

f59da5f934 · 发表于 2018-11-22 13:03:51

技术转让完成了，还不能供货，老板要骂人了，除非不是拳头品种

aknamtt · 发表于 2018-11-22 16:43:56

我的理解是：获得DMF后，以前正常使用原料的制剂单位，应该不受影响吧。如果有新制剂单位想用原料，就必须在国家局关联审批了。

myreebok · 发表于 2018-11-23 15:52:36

肯定不行，不要对牢饭有不合适的期待

myreebok · 发表于 2018-11-23 15:52:39

肯定不行，不要对牢饭有不合适的期待

myreebok · 发表于 2018-11-23 15:52:43

肯定不行，不要对牢饭有不合适的期待

myreebok · 发表于 2018-11-23 15:52:44

肯定不行，不要对牢饭有不合适的期待

myreebok · 发表于 2018-11-23 15:52:44

肯定不行，不要对牢饭有不合适的期待

myreebok · 发表于 2018-11-23 15:52:44

肯定不行，不要对牢饭有不合适的期待

chen801026 · 发表于 2018-11-25 10:52:47

标识A#的可以按变更原料药生产场地走补充申请报省局，不是A#需报国家局进行关联审评。

ianzeng177 · 发表于 2018-11-26 08:52:51

chen801026 发表于 2018-11-25 10:52
标识A#的可以按变更原料药生产场地走补充申请报省局，不是A#需报国家局进行关联审评。

消息准确吗？各个省都能这样操作吗？有成功案例吗？

qiushijun.123 · 发表于 2018-11-27 08:42:25

看看学习

[质量保证QA] 取得备案登记号，标识为A#的原料药能否直接供制剂产品使用？

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