偏差问题

a881407

最近跳槽了，来到一个行业当中领军企业。很荣幸。企业再做偏差已经有很多年的经验，而且基本也形成了一套理论（我感觉应该形成理论）。让我很受激励。关于偏差，浅谈一下我个人看法，相互讨论，请大家批评指导。
偏差，顾名思义字面意义偏离，差错。那么偏离了什么，差错是怎样产生的？指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、趋势、设备、参数、检验方法、操作规程等的情况均视为偏差。那么是不是只要出现上述情况是不是都要界定成偏差，或是按偏差去处理。当然按偏差处理肯定没有错。但有些情况是找不出原因，或说出的原因很牵强，很难自圆其说。但是偏差也有他自己的苦衷。说句白话，只要出现错误了，偏离了就是偏差。这是正常思维过程。如果把什么都归到偏差，个人感觉也不是很应该。

偏差涉及的范围很广，人、机、料、的、法、环、测、查等都包括。人员培训不到位、配件更换不合适、突然停电有来电，是不是必须要走偏差路程，而是按企业控制标准来执行处理。不成熟的一点想法，有兴趣的朋友可以发表一下论点。

adliu611

楼主的问题好像有点没有表达清楚，按我个人理解是不是包含以下几个问题：
1.对偏差的定义有点不理解，简单来说，偏差就是偏离SOP（广义角度），这里有一点需要明确，偏差和异常是有区别的；
2.导致偏差的根本原因，这个是偏差的一个重点，从理论上来说，不存在说发生偏差了找不出来原因，只是在于想不想或者能不能；
3.偏差原因确认之后的CAPA，这个也是一个比较麻烦的问题，不多说。有兴趣的话可以单独讨论

山顶洞人

领军企业啊，好高大上。
偏差这东西纠结太多，徒增烦恼。就像设备故障，有记录是关键，是不是一定走偏差，倒也未必。

星光幻灭

其实作为一名体系管理员我是想发表一点意见，单由于时间关系还是不发了， ！！！支持私聊~~~~

a881407

星光幻灭 发表于 2018-11-21 16:27
其实作为一名体系管理员我是想发表一点意见，单由于时间关系还是不发了， ！！！支持私聊~~~~

大家一起讨论吗

Evan.

你可以看看郭嘉局出示的文件，关于偏差应该如何调查？调查什么？算比较详细的了

a881407

wcy123qwe 发表于 2018-11-21 16:54
你可以看看郭嘉局出示的文件，关于偏差应该如何调查？调查什么？算比较详细的了

能发一份吗？

小刚子

冲着偏差这两个字进来的

a881407

小刚子 发表于 2018-11-21 17:00
冲着偏差这两个字进来的

说说呗

lhd000000

领军企业

赵卫

你体现不符合标准却不写偏差，看检查员怎么收拾你

a881407

赵卫 发表于 2018-11-22 07:27
你体现不符合标准却不写偏差，看检查员怎么收拾你

不是不写，而是是不是都要写

章丘小孩

这个永远是检查的重点

yongge

找不出原因或原因牵强的处理是很考验水平的。

gui

a881407 发表于 2018-11-22 08:10
不是不写，而是是不是都要写

写偏差的应该知道偏差分为两类：体现的和不体现的

jxnu2006

a881407 发表于 2018-11-22 08:10
不是不写，而是是不是都要写

我认为既然你制定了标准就是用来遵守的，但你偏离了标准是不是应该给个说法？这个过程是不是就是偏差处理的过程？

lvjiancheng

从理论上来讲，偏差涵盖的范围越大越好。但从管理角度，我觉得可以自己界定，范围基本是和GMP相关的所有工艺、标准、方法、趋势.........

原因：
因为偏差（变更、CAPA....）是非常经典的质量管理体系自我完善的环节或者说叫工具，优秀的质量管理体系一定要秉承“不断发展、持续改进、客户满意...”等基础目标。记录不记录偏差，关键不在于“记录”，而在于记录之后，调查、分析、评估、改进等环节，只有经历这些环节才能说，质量管理体系是有效的，起码他具备持续改进和提升的机制。

随便一个小的设备故障，可能有人认为修好就好了。但是，如果没有细致的分析，可能就不能识别出他对产品的影响，不一定是正在生产的，也可能是将要生产的或者已经生产的产品。没有哪个人是全能战士，他只能从一个方面或几个方面看待这个故障，但不能全方位看待这个问题，这里就产生的隐患。

所以说
对于任何异常，记不记录，可能只是企业管理问题，顶多算GMP问题。  但是，偏差管理优秀与否，应该算是质量管理系统是否优秀的问题。

蓝雨~

1.写不写跟好不好写是两码事，正确的应该是发生偏差了就写，但是目前很多现状是觉得原因好写的偏差才会写。 2.可能会存在偏差找不到根本原因的，那就说明存在很多可能的原因，存在的风险都应该列出进来规避。3.有些事其实如果规定在文件中怎么处理，确定受控，那就可以不按照偏差处理，偏差的文件里应该写“偏差是xxxx”,但更应该写“偏差不是xxxx”，偏差应该有报告表，但也应该有取消表。   举个例子吧，记录上发生某个数值不在范围内，第一反应是偏差吧，但是，如果后面调查中能找出证据说明只是当时人员写错的，那就正确修改即可，就不是偏差。

黑小麦

有偏差当然要写，是辨识质量风险的工具。感觉比较棘手和有些尴尬的是重复偏差的出现。

lreo1

个人感觉应该要进行一定的分析评估，当产生的差错并不是直接对产品造成影响或者间接影响比较小时可以不进行偏差，比如某设备在生产前检查出问题，我觉得可以不用进行偏差，个人意见