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[滴眼剂] 如何评估GMP无菌附录中第十条的这句话

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药徒
发表于 2018-11-22 14:24:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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图片中红线的文字,应该如何来评估其背后的风险?
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药徒
发表于 2018-11-22 15:06:02 | 显示全部楼层
这是动态要求,静态你要保证,
这个要求是5的,0.5还要符合要求。

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静态能100%保证,动态不能100%保证,因为无法区别是否是自身的粒子或液滴引起的  详情 回复 发表于 2018-11-22 15:07
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-22 15:07:26 | 显示全部楼层
星光 发表于 2018-11-22 15:06
这是动态要求,静态你要保证,
这个要求是5的,0.5还要符合要求。

静态能100%保证,动态不能100%保证,因为无法区别是否是自身的粒子或液滴引起的

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同等条件下模拟操作,看动态粒子是否超标。  详情 回复 发表于 2018-11-22 16:22
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药生
发表于 2018-11-22 15:29:16 | 显示全部楼层
就是给你下个套,假如超了,你要评估产品是否可以放行。如果真的超了,我是不会放行的

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谢谢,我明白了,多谢指点  详情 回复 发表于 2018-11-22 15:51
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-22 15:51:02 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-11-22 15:29
就是给你下个套,假如超了,你要评估产品是否可以放行。如果真的超了,我是不会放行的

谢谢,我明白了,多谢指点
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药徒
发表于 2018-11-22 16:17:19 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-11-22 15:29
就是给你下个套,假如超了,你要评估产品是否可以放行。如果真的超了,我是不会放行的

那不有些产品性质决定的了真的会超
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药徒
发表于 2018-11-22 16:22:45 | 显示全部楼层
wcy123qwe 发表于 2018-11-22 15:07
静态能100%保证,动态不能100%保证,因为无法区别是否是自身的粒子或液滴引起的

同等条件下模拟操作,看动态粒子是否超标。

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模拟动态偶尔也超,实际操作偶尔也超。应该如何来评估其中的风险呢?  详情 回复 发表于 2018-11-22 16:24
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-22 16:24:44 | 显示全部楼层
ROY324 发表于 2018-11-22 16:22
同等条件下模拟操作,看动态粒子是否超标。

模拟动态偶尔也超,实际操作偶尔也超。应该如何来评估其中的风险呢?

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那就是这个点可能有问题需要查找原因。  详情 回复 发表于 2018-11-23 14:30
所以要看看监控视频,那个时间段究竟发生了什么事,爆瓶后停机清洁灌装轨道有可能就会干扰到探头报警  详情 回复 发表于 2018-11-22 21:18
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药生
发表于 2018-11-22 21:18:51 | 显示全部楼层
wcy123qwe 发表于 2018-11-22 16:24
模拟动态偶尔也超,实际操作偶尔也超。应该如何来评估其中的风险呢?

所以要看看监控视频,那个时间段究竟发生了什么事,爆瓶后停机清洁灌装轨道有可能就会干扰到探头报警
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药师
发表于 2018-11-23 10:53:22 | 显示全部楼层
也就是找出证据来证明是不是外来产生的。
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药徒
发表于 2018-11-23 14:30:00 | 显示全部楼层
wcy123qwe 发表于 2018-11-22 16:24
模拟动态偶尔也超,实际操作偶尔也超。应该如何来评估其中的风险呢?

那就是这个点可能有问题需要查找原因。

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是的,现在就是在评估风险,但是不知如何切入主题,望指教  详情 回复 发表于 2018-11-26 08:39
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-26 08:39:57 | 显示全部楼层
ROY324 发表于 2018-11-23 14:30
那就是这个点可能有问题需要查找原因。

是的,现在就是在评估风险,但是不知如何切入主题,望指教
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药徒
发表于 2018-11-26 15:06:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 ROY324 于 2018-11-26 15:09 编辑

有没有排除采样头的问题?
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药圣
发表于 2023-5-3 19:49:47 | 显示全部楼层
感谢分享。
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