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GMP飞检,7企业6项严重缺陷!

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药徒
发表于 2018-11-23 21:27:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期,四川局和浙江局均发布飞检通报,共7家生产企业,其中1家存在严重缺陷,以下是相关内容。
四川省5家企业飞检
2018年10月,原四川省食品药品监督管理局组织对四川国纳科技有限公司等5家单位进行了飞行检查,现将检查情况予以通报,请相关市(州)局督促企业落实整改并抓好跟踪检查。
一、针对华西医科大学卫生部口腔种植科技中心已经停止生产的事实,企业恢复生产前,应当经成都市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求检查合格后方可恢复生产。
二、针对在其他单位检查发现的问题,所在市(州)局应责成企业限期整改并进行跟踪检查,要求企业落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估产品安全风险,采取必要措施管控风险。
三、各市(州)要按照“四个最严”要求,加大对医疗器械生产经营使用单位的监督检查力度,督促企业(单位)切实落实主体责任,认真贯彻《医疗器械生产质量管理规范》的要求,确保医疗器械产品安全有效。企业的整改情况及所在市(州)局采取的监管措施于2018年12月21日前书面报送至省局。
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浙江省2家企业飞检
宁波骏马医用器械有限公司
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杭州九源基因工程有限公司
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药生
发表于 2018-11-29 10:43:20 | 显示全部楼层
越来越规范了
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药徒
发表于 2018-11-28 21:36:57 | 显示全部楼层
医疗器械不了解呀,学习了
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大师
发表于 2018-11-23 22:13:07 | 显示全部楼层
医疗器械的
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药徒
发表于 2018-11-24 08:04:56 | 显示全部楼层
检查正在成为一种常态
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药徒
发表于 2018-11-24 10:06:14 | 显示全部楼层
医疗器械检查及飞行检查已经成为常态化。
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药士
发表于 2018-11-24 18:10:38 | 显示全部楼层
飞行检查,已成常态。
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药徒
发表于 2018-11-26 10:22:03 | 显示全部楼层
医疗器械的检测也比较深入了
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药徒
发表于 2018-11-27 09:46:35 | 显示全部楼层
其他企业需要自查自纠,按照GMP法规条款逐条通过。
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药徒
发表于 2018-11-28 15:01:28 | 显示全部楼层
医疗器械,也慢慢细致化……
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药徒
发表于 2018-11-28 15:09:34 | 显示全部楼层
虚心学习+改进。
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药徒
发表于 2018-11-29 14:45:08 | 显示全部楼层
飞检越来越频繁了
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药师
发表于 2018-11-30 08:02:26 | 显示全部楼层
越来越规范了
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药徒
发表于 2018-11-30 09:15:35 | 显示全部楼层
检查越多,对企业也越好   
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药徒
发表于 2018-11-30 13:11:38 | 显示全部楼层
越来越严格
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发表于 2018-11-30 14:14:07 | 显示全部楼层
有问题说明人少活多,压榨员工劳动力,加班成常态,下班还总能收到工作微信群的信息,不知道领导怎么想的,谁看啊
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药徒
发表于 2019-1-6 18:47:26 | 显示全部楼层
谢谢朋友了,对目前器械非常有用
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-6 19:07:47 | 显示全部楼层
b1cx9ev2 发表于 2019-1-6 18:47
谢谢朋友了,对目前器械非常有用

为什么这么说呢?谈谈你的见解
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药徒
发表于 2019-1-6 21:39:09 | 显示全部楼层
翻江鼠 发表于 2019-1-6 19:07
为什么这么说呢?谈谈你的见解

我工作是医疗器械三类植入,目前医疗器械中“飞行检查”很严峻,所以关于飞检的实例防微杜渐吗,哈哈
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-6 21:58:10 | 显示全部楼层
b1cx9ev2 发表于 2019-1-6 21:39
我工作是医疗器械三类植入,目前医疗器械中“飞行检查”很严峻,所以关于飞检的实例防微杜渐吗,哈哈

好的,那我多收集这类资料
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