USP发布《干热去热原》新标准

faywd418 · 发表于 2018-12-1 12:10:06

这个社会谁懂发表于 2018-11-30 14:40
去热原工艺的标准：如果处理后每个样品的内毒素量≤0.1EU, 则该工艺被认为是可以接受的。
怎么做？检测西 ...

文中的意思好像就是用平时的待处理样品去灭，不用添加挑战材料也就不存在评估3log的降低的事了～就直接测最后的内毒素低于0.1EU. 不过那个‘最坏情况’没有一个建议值，到底是低于日常处理的时间温度多少算是合理的。。。难道又是具体情况具体分析？

这个社会谁懂 · 发表于 2018-12-3 08:03:17

faywd418 发表于 2018-12-1 12:10
文中的意思好像就是用平时的待处理样品去灭，不用添加挑战材料也就不存在评估3log的降低的事了～就直接测 ...

如果这样理解，风险是否较大，我们进行除热源的西林瓶每批次内毒素是不一致的。怎么做最差情况，目前可以考虑内控，但找不到内控的极限值做验证。

jieudhl · 发表于 2018-12-3 09:40:22

晕了，刚发现？之前版本没有读。

faywd418 · 发表于 2018-12-4 14:05:32

这个社会谁懂发表于 2018-12-3 08:03
如果这样理解，风险是否较大，我们进行除热源的西林瓶每批次内毒素是不一致的。怎么做最差情况，目前可以 ...

汗，这是好事啊，咋这么纠结呢？人家只说May not be required,又没说你一定不能加，只是给指了另一条路。你要觉得不合用，就还按现在的来呗～

leelsy · 发表于 2018-12-8 09:00:56

谢谢分享。

0长风烈马0 · 发表于 2019-3-28 07:26:52

谢谢分享

罗伊鲱 · 发表于 2020-1-17 22:14:31

更注重实际内毒素负荷了，在监测进厂和清洗后负荷的基础上，可以不做3LOG研究。

shilei · 发表于 2020-1-18 09:10:13

谢谢分享！！！

honganj · 发表于 2020-3-12 09:56:52

学习一下，谢谢分享！

湫铭衫 · 发表于 2020-3-12 10:36:15

谢谢分享，学习

一下

zzxxmm · 发表于 2020-4-23 21:47:14

学习一下

xiaomo16 · 发表于 2021-2-17 10:23:17

谢谢分享，学习下

山丘 · 发表于 2021-12-26 15:56:00

老鸟发表于 2018-11-25 20:19
谢谢分享
在验证研究之前, 应评估待处理的材料/玻璃物质的内毒素含量。这包括验收入库和清洗结束后的玻璃 ...

根据以往验证数据评估一下，比如时间减少至原先２０％时的FD是否满足要求

山丘 · 发表于 2021-12-26 15:57:17

韶光换发表于 2018-11-30 09:25
那么验证时内毒素的初始负载是多少没有要求吗？

准确来说没有要求，更加基于物料本身限度和残留限度了

小金库 · 发表于 2022-7-7 18:21:30

正需要这方面的资料，谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:23:29

好资料，收藏了

赵兴乐 · 发表于 2022-8-7 17:48:17

谢谢分享，学习一下！

[GMP相关] USP发布《干热去热原》新标准