产品冷链运输验证

臭流氓 · 发表于 2018-11-27 10:19:33

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各位大神，求教下：
药品生产企业的产品运输，是否需要单独对产品运输线路进行验证（包括区域温度变化、季节变化、线路变化等）。我知道合作冷链运输商每年夏季、冬季都各有一次自有验证的。

时光里的繁星 · 发表于 2018-11-27 15:16:04

建议进行，但可以合并执行，因为运输路线的不同，涉及到转运次数，运输市场，中转暂存及暂存条件，不同路线下，季节，地域，气候等影响也有区别

东郊兽 · 发表于 2018-11-27 13:50:08

我觉得应该单独对其进行确认

臭流氓 · 发表于 2018-11-27 15:22:09

东郊兽发表于 2018-11-27 13:50
我觉得应该单独对其进行确认

收到，谢谢

臭流氓 · 发表于 2018-11-27 15:24:02

时光里的繁星发表于 2018-11-27 15:16
建议进行，但可以合并执行，因为运输路线的不同，涉及到转运次数，运输市场，中转暂存及暂存条件，不同路线 ...

是啊，我们想找夏季和冬季，从东北到西南整个从温带到热带最长线路进行验证。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-27 23:50:02

或者拿他们的材料，评估一下自家适用性，再决定

时光里的繁星 · 发表于 2018-11-28 10:12:28

臭流氓发表于 2018-11-27 15:24
是啊，我们想找夏季和冬季，从东北到西南整个从温带到热带最长线路进行验证。

实际上，你需要对所有现有的既定的路线进行评估，选择最为复杂最具有代表性的路线进行验证，这其中不同运输方式，还不能通过其他方式来代表。另外一旦验证完成后，如果新的路线或者执行路线比验证的更为复杂，那么其中的风险需要额外的评估，以及验证的重新执行与否也需要额外的评估

臭流氓 · 发表于 2018-11-28 13:15:20

时光里的繁星发表于 2018-11-28 10:12
实际上，你需要对所有现有的既定的路线进行评估，选择最为复杂最具有代表性的路线进行验证，这其中不同运 ...

感谢建议。现在药企都是这么做的么？

时光里的繁星 · 发表于 2018-11-29 09:03:24

臭流氓发表于 2018-11-28 13:15
感谢建议。现在药企都是这么做的么？

不是，大部分的药企验证就是编数据造报告，这和它面临的官方审计水平和层次有关，欧美法规市场出口比重越大，其质量管理水平越高，还有就是验证成本很高，愿意把验证当做控制工具的还是少数

JIAN。 · 发表于 2020-3-30 22:35:30

一般就做夏季冬季验证。按照你说的区域温度变化、线路等，这样就要做好多次验证了，药企也负担不起

栗子7 · 发表于 2020-5-26 15:33:59

冬季也需要做冷链运输验证吗？比如发到东北区域，温度本身就很低。

臭流氓 · 发表于 2020-7-15 16:28:59

tanya0906 发表于 2020-5-26 15:33
冬季也需要做冷链运输验证吗？比如发到东北区域，温度本身就很低。

如果再热带或者亚热带发往温带的话我认为一次就够了。

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