兄弟姐妹们你们辐照量大吗？

yuanzhi780617

大家好，据我所在城市药厂的调查发现，普遍都要辐照，现在发展的是几乎批批都要辐照，甚至有许多微生物检查合格的中间体，不放心还要辐照，从包材、药粉、混合粉、药片到成品，从固体制剂到液体制剂，甚至某些含有乙醇的液体制剂都要辐照。年产值两三个亿的公司光辐照费用就六七十万。当然也有特列，全地区也就那么一两个厂子基本上不辐照，那么问题就来了：
1.一定要辐照吗？
2.影响制剂过程的微生物污染源都有哪些，能不能花一到两年的辐照费用去改善，例如，从空调系统、从地漏、从生产过程的严格管理？

3.按标准辐照是不合规定的，那么国家会一直这么放任吗？

lhd000000

大家都心知肚明

jedi271

几乎没辐照过，很多药品或者中间体，辐照会变性的，如果能辐照，那无菌原料药和制剂工艺要简单好多了。。。。

yuanzhi780617

那么问题就来了，为什么别人不用辐照，我们就要批批辐照呢？？通过那些途径能解决呢，那些方案老板们能接受呢

gx真武阁

不用辐照

许圭

我原先所在企业，中药类的产品容易微生物超标，而西药类的产品微生物都在合格范围内。
如果微生物超标，一般都是去辐照。老版一般不想让你整批报废，特别是一批的处方量较大，还经常超标。
中药粉末直接制成制剂的话，微生物相对容易超标。
但是有时候中药提取物制药的话，有时候也会超标。其实监测环境，也在合格的范围，具体查不到原因。猜测应该与原料有部分关系。
（题外话：我去过辐照厂，生意超好，全是药品辐照的，关系一般的话还得等个一两天。个人认为国家一定会严查这一块，只是时间问题）

蓝雨~

中药据我所知是挺多的，其他剂型应该几乎没有的

yuanzhi780617

许圭 发表于 2018-11-29 08:36
我原先所在企业，中药类的产品容易微生物超标，而西药类的产品微生物都在合格范围内。
如果微生物超标，一 ...

那么兄弟你感觉，中药厂家除了药材粉末外，能通过管理和改造等解决辐照的问题吗？我们的一个含有乙醇的制剂以前经常金黄色葡萄球菌超标，后来，换了个配液罐基本解决了

红茶.

有差成这个样子吗？

许圭

yuanzhi780617 发表于 2018-11-29 08:45
那么兄弟你感觉，中药厂家除了药材粉末外，能通过管理和改造等解决辐照的问题吗？我们的一个含有乙醇的制 ...

我觉得可以，但对中药厂家的改造不是很了解。

lunmulunmu

利益驱动是核心。

舒墨

yuanzhi780617 发表于 2018-11-29 08:28
那么问题就来了，为什么别人不用辐照，我们就要批批辐照呢？？通过那些途径能解决呢，那些方案老板们能接受 ...

钱上说呗

rulai

钱多，好多没必要辐照的。

zj3801033

没听说过，这玩意要这么搞，证明你们那就不适合做药。

熔岩巨人

违反工艺已经到了这种地步了么？简直是

hetaoren

口服制剂洁净区环境合格，人员卫生、操作合规，原辅料、内包材、制药用水用气等也合格，设备也合规，基本微生物就不超标。中药品种的微生物难以控制就是因为其原料中的微生物超限，而且难以去除微生物，所以才有了大量中药厂用钴60辐照灭菌。也是期待药机企业尽早开发出低温灭菌设备，切实解决这个问题。

wsx

由于中药常用的工艺是水提取，而且是饮用水，然后低温存储一段时间，那么在存储的这段时间由于水分高，温度也不是很低，而且中药大部分含有营养成分易于长菌。

Vito713

如此这般，以后，谁还敢吃中药，这是要加速没落的节奏吗？

寂寞雨中行

几乎每个品种都要辐照

yuanzhi780617

寂寞雨中行 发表于 2018-12-2 13:52
几乎每个品种都要辐照

几乎！及近所有！