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[继续教育] FDA510K认证申请流程及注意事项,美国医疗器械FDA510k注册咨询辅导

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发表于 2018-11-30 16:35:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA是美国Food and Drug Administration的缩写,中文翻译名称为美国“食品药品管理局。F D A管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。

1、510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下:

1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
   2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
   3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
   4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
   5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;
   6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
   7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
   8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
   9) 实质相等性比较(SE);
   10) 510(K)摘要或声明;
   11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
   12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;
   13) 生物相容性;
   14) 色素添加剂(如适用);
   15) 软件验证(如适用);
   16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
FDA510K.jpg

2、实质相等性比较(SE)

3、510(K)审查程序, FDASUNGO机构可以协助企业通过FDA认证注册、510k注册、标签审核、美国代理人、FDA验厂咨询辅导、陪同审核翻译一站式服务 T EL:1366 1555 246

    我们将按照美国政府的有关规定对您的产品进行确认和分类;提供美国(FDA)的有关法律和法规的文件;指导您完成申报的文件。

     • 按照FDA的要求对医疗器械产品分类

     • 提供相关的FDA法规和指南文件

     • 选择符合要求的产品上市审批程序并获得FDA证书

     • 厂家在FDA注册

     • 协助您选择理想的美国国内服务咨询商

     • 产品测试的指导和帮助

     • 申报资料的准备和翻译

发表于 2018-11-30 18:34:11 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-1 08:41:42 | 显示全部楼层
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