请教关于FDA对于医疗器械“非重大”变更的问题

oyzy1995

RT，FDA新人求教

根据FDA的guidance “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”，已获510k产品发生变更时，企业需要根据guidance中的流程图和检查表确定产品变更是否涉及提交新510k。如果不涉及510k，则属于“documentation”范畴，企业需要记录判断变更的依据和评审活动的过程及结果。那么，企业是否有义务主动向FDA报告，进行了“documentation”类型的变更。如果需要的话，报告周期是多久？具体流程是什么？是否有相关的法规文件支持？

另附一则引申问题：关于FDA EUA的产品，是否也适用该变更上报guidance，是否也需要遵循上述主动上报程序？是否有相应的法规文件支持？

感谢各位大佬！！

mickey87151

企业自行评估的变更，不需要上报FDA，只进行documentation留存即可，但是多次的documentation后，企业应当评估累积的变更对已提交510(k)资料的影响

oyzy1995

mickey87151 发表于 2023-1-3 10:23
企业自行评估的变更，不需要上报FDA，只进行documentation留存即可，但是多次的documentation后，企业应当 ...

多谢大佬！！！补充一下，对于EUA产品也是如此吗？

mickey87151

这篇guidance可以参考-Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)* Guidance for Developers and Food and Drug Administration Staff，section IV (D）

oyzy1995

mickey87151 发表于 2023-1-4 10:31
这篇guidance可以参考-Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (R ...

好的！正需要这篇guidance！学到了！多谢老师！！！