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[质量保证QA] 延长药品有效期

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发表于 2018-12-1 14:47:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
延长药品有效期,做稳定性试验和加速试验用到的产品都要用相同的三个批号产品吗,可不可以我稳定性用180101,180102,180103,加速试验用180201,180202,180203,不同的批号,谢谢
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有10人回答
发表于 2018-12-1 19:31:41 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-1 21:02:25 | 显示全部楼层
改变药品有效期,要向国家局报补充申请。稳定性考察(包括加速试验和长期试验)肯定需要。做3个验证批还不够,你要做6批,加速和长期各3批,有什么必要?不嫌麻烦?
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发表于 2018-12-1 21:11:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2018-12-1 21:16 编辑

加速和长期的批号应该一致的,即至少3个批号都要做加速和长期,这个数据要跟之前申报数据进行对比,这样才能有说服力
另外,再啰嗦几句,你的稳定性数据至少要比准备申报的效期长半年或一年才行,否则也是不够充分的。比如你之前是2年,现在想申请3年,则数据必须是3年半或4年都是合格的数据。
发表于 2018-12-2 07:34:47 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-2 08:46:29 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-2 08:54:14 | 显示全部楼层
现在谁还想用不新鲜的药品?一些普药别说一两年,三五年可能还能符合国标。但是谁愿用?
发表于 2018-12-2 13:52:45 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-2 15:25:43 | 显示全部楼层
注意看法规,写的很明确,连续三批的长期跟加速。注意法规里写的是“且”这个字。而不是或字。你这样做一下子存在两个变量。
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
发表于 前天 11:48 | 显示全部楼层
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