延长药品有效期

A00吴先生 · 发表于 2018-12-1 14:47:54

延长药品有效期，做稳定性试验和加速试验用到的产品都要用相同的三个批号产品吗，可不可以我稳定性用180101,180102,180103，加速试验用180201,180202,180203，不同的批号，谢谢

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山顶洞人 · 发表于 2018-12-1 19:31:41

从理论上没什么不可以，但是解释起来，估计够呛

liupharmacist · 发表于 2018-12-1 21:02:25

改变药品有效期，要向国家局报补充申请。稳定性考察(包括加速试验和长期试验)肯定需要。做3个验证批还不够，你要做6批，加速和长期各3批，有什么必要？不嫌麻烦？

zysx01234 · 发表于 2018-12-1 21:11:36

本帖最后由 zysx01234 于 2018-12-1 21:16 编辑

加速和长期的批号应该一致的，即至少3个批号都要做加速和长期，这个数据要跟之前申报数据进行对比，这样才能有说服力

另外，再啰嗦几句，你的稳定性数据至少要比准备申报的效期长半年或一年才行，否则也是不够充分的。比如你之前是2年，现在想申请3年，则数据必须是3年半或4年都是合格的数据。

大海 · 发表于 2018-12-2 07:34:47

加速和长期的批号一致最好，避免多的解释

chen5385973 · 发表于 2018-12-2 08:46:29

不要独树一帜按常理出牌免得麻烦

蒲公英帐号 · 发表于 2018-12-2 08:54:14

现在谁还想用不新鲜的药品？一些普药别说一两年，三五年可能还能符合国标。但是谁愿用？

九三 · 发表于 2018-12-2 13:52:45

这样，会比较麻烦，不能直接反映问题。为什么要这样做？不明白，忘记取样了？

关禁闭 · 发表于 2018-12-2 15:25:43

注意看法规，写的很明确，连续三批的长期跟加速。注意法规里写的是“且”这个字。而不是或字。你这样做一下子存在两个变量。

zk8031 · 发表于 2018-12-3 14:04:50

出现这个问题的思维很怪异，我从来都没有想过长期和加速稳定性会分批号来做

天下子 · 发表于 2018-12-8 11:48:20

你怎么解释，想想如何让人信服的理由

yuchongli · 发表于 2018-12-19 20:44:18

为啥长期和加速？只有长期不行吗

yuchongli · 发表于 2018-12-19 21:03:16

、提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书; 这样说的，记得几年前只是提供长期就可以，现在得需要加速了吗？

yuchongli · 发表于 2018-12-19 21:19:25

关禁闭发表于 2018-12-2 15:25
注意看法规，写的很明确，连续三批的长期跟加速。注意法规里写的是“且”这个字。而不是或字。你这样做一下 ...

哪里有且？

happyji123 · 发表于 2019-2-28 13:41:12

有效期评估计算可以吧不过不清楚计算公式哪位大神教教

wdq0208 · 发表于 2019-3-28 09:44:10

zysx01234 发表于 2018-12-1 21:11
加速和长期的批号应该一致的，即至少3个批号都要做加速和长期，这个数据要跟之前申报数据进行对比，这样才 ...

咨询您一下，做有效期确认时实际的取样检验时间必须要覆盖到有效期之后吗？
例如我申报24个月，要做到30个月的数据，如果根据ICH用回归的方法，做到12个月，然后曲线回归得出24个月的结论行不行呢？

wdq0208 · 发表于 2019-3-28 09:47:20

zysx01234 发表于 2018-12-1 21:11
加速和长期的批号应该一致的，即至少3个批号都要做加速和长期，这个数据要跟之前申报数据进行对比，这样才 ...

如果说必须要做到有效期之后的试验数据，那用回归的统计方法的意义在哪呢？

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[质量保证QA] 延长药品有效期