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[质量保证QA] 延长药品有效期

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发表于 2018-12-1 14:47:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
延长药品有效期,做稳定性试验和加速试验用到的产品都要用相同的三个批号产品吗,可不可以我稳定性用180101,180102,180103,加速试验用180201,180202,180203,不同的批号,谢谢
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药生
发表于 2018-12-1 19:31:41 | 显示全部楼层
从理论上没什么不可以,但是解释起来,估计够呛
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药徒
发表于 2018-12-1 21:02:25 | 显示全部楼层
改变药品有效期,要向国家局报补充申请。稳定性考察(包括加速试验和长期试验)肯定需要。做3个验证批还不够,你要做6批,加速和长期各3批,有什么必要?不嫌麻烦?
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药徒
发表于 2018-12-1 21:11:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2018-12-1 21:16 编辑

加速和长期的批号应该一致的,即至少3个批号都要做加速和长期,这个数据要跟之前申报数据进行对比,这样才能有说服力
另外,再啰嗦几句,你的稳定性数据至少要比准备申报的效期长半年或一年才行,否则也是不够充分的。比如你之前是2年,现在想申请3年,则数据必须是3年半或4年都是合格的数据。

点评

wdq0208  如果说必须要做到有效期之后的试验数据,那用回归的统计方法的意义在哪呢?  详情 回复 发表于 2019-3-28 09:47
wdq0208  咨询您一下,做有效期确认时实际的取样检验时间必须要覆盖到有效期之后吗? 例如我申报24个月,要做到30个月的数据,如果根据ICH用回归的方法,做到12个月,然后曲线回归得出24个月的结论行不行呢?  详情 回复 发表于 2019-3-28 09:44
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药徒
发表于 2018-12-2 07:34:47 | 显示全部楼层
加速和长期的批号一致最好,避免多的解释
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药徒
发表于 2018-12-2 08:46:29 | 显示全部楼层
不要独树一帜 按常理出牌 免得麻烦
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发表于 2018-12-2 08:54:14 | 显示全部楼层
现在谁还想用不新鲜的药品?一些普药别说一两年,三五年可能还能符合国标。但是谁愿用?
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药生
发表于 2018-12-2 13:52:45 | 显示全部楼层
这样,会比较麻烦,不能直接反映问题。为什么要这样做?不明白,忘记取样了?
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发表于 2018-12-2 15:25:43 | 显示全部楼层
注意看法规,写的很明确,连续三批的长期跟加速。注意法规里写的是“且”这个字。而不是或字。你这样做一下子存在两个变量。
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药徒
发表于 2018-12-3 14:04:50 | 显示全部楼层
出现这个问题的思维很怪异,我从来都没有想过长期和加速稳定性会分批号来做
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药徒
发表于 2018-12-8 11:48:20 | 显示全部楼层
你怎么解释,想想如何让人信服的理由
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药徒
发表于 2018-12-19 20:44:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-19 21:03:16 | 显示全部楼层
、提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书;     这样说的,记得几年前只是提供长期就可以,现在得需要加速了吗?
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药徒
发表于 2018-12-19 21:19:25 | 显示全部楼层
关禁闭 发表于 2018-12-2 15:25
注意看法规,写的很明确,连续三批的长期跟加速。注意法规里写的是“且”这个字。而不是或字。你这样做一下 ...

哪里有   且   ?
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发表于 2019-2-28 13:41:12 | 显示全部楼层
有效期评估计算可以吧  不过不清楚计算公式 哪位大神教教
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药徒
发表于 2019-3-28 09:44:10 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-12-1 21:11
加速和长期的批号应该一致的,即至少3个批号都要做加速和长期,这个数据要跟之前申报数据进行对比,这样才 ...

咨询您一下,做有效期确认时实际的取样检验时间必须要覆盖到有效期之后吗?
例如我申报24个月,要做到30个月的数据,如果根据ICH用回归的方法,做到12个月,然后曲线回归得出24个月的结论行不行呢?
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药徒
发表于 2019-3-28 09:47:20 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-12-1 21:11
加速和长期的批号应该一致的,即至少3个批号都要做加速和长期,这个数据要跟之前申报数据进行对比,这样才 ...

如果说必须要做到有效期之后的试验数据,那用回归的统计方法的意义在哪呢?
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