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[确认&验证] 验证总计划

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发表于 2018-12-3 11:29:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神:弱弱的问一句,眼证总计划需要每年做一份吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有17人回答
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发表于 2018-12-3 11:59:44 | 显示全部楼层
你问的应该是两个东西,一个个验证主计划,是公司的验证策略,参照法规和公司的RA确定,一个是年度验证计划,指导年度验证工作,可能会因新设备入厂等情况更新。
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药徒
发表于 2018-12-3 11:36:42 | 显示全部楼层
个人认为验证总计划是指导性文件,包括所有需要进行的验证,职责,厂房设施的描述等,这个主文件可以不用改变,可以弄一个附件,每年的验证计划,这样每年只做验证计划就可以了,主文件不需要每年都弄一份

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chen5385973  +1 没有大的法规政策变动 不需要一直每年写 弄个验证计划表附件每年更新即可  详情 回复 发表于 2018-12-3 13:22
sunjie0416  正解  详情 回复 发表于 2018-12-3 13:12
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药徒
发表于 2018-12-3 11:43:11 | 显示全部楼层
看你公司规模吧,如果规模很小,每年的基本上没啥验证的话,不用每年出一份验证计划

点评

TT的丈夫  麻雀虽小五脏俱全,GMP可不会因为规模小就减少该有项目和程序的检查。 这也是小的制药企业生存举步维艰的原因之一。  详情 回复 发表于 2018-12-9 08:27
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药徒
发表于 2018-12-3 13:12:27 | 显示全部楼层
hoitkey 发表于 2018-12-3 11:36
个人认为验证总计划是指导性文件,包括所有需要进行的验证,职责,厂房设施的描述等,这个主文件可以不用改 ...

正解
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药徒
发表于 2018-12-3 13:22:31 | 显示全部楼层
hoitkey 发表于 2018-12-3 11:36
个人认为验证总计划是指导性文件,包括所有需要进行的验证,职责,厂房设施的描述等,这个主文件可以不用改 ...

+1  没有大的法规政策变动 不需要一直每年写 弄个验证计划表附件每年更新即可
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药徒
发表于 2018-12-3 13:53:04 | 显示全部楼层
主计划 方针 指导性的东西 不用每年做  年度验证计划需要每年做  不定时可能还有项目验证总计划
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药徒
发表于 2018-12-3 14:03:04 | 显示全部楼层
年度验证计划每年都需要更新
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药徒
发表于 2018-12-3 18:33:24 | 显示全部楼层
总计划其实是个选择性的东西,没什么事不用改
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发表于 2018-12-4 08:39:24 | 显示全部楼层
验证管理文件不用改,但是验证总计划是每年都需要做的。。。。
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药生
发表于 2018-12-4 13:12:58 | 显示全部楼层
总计划每年都有,主要是列表,包括验证项目,时间,责任人等,就可以了。
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发表于 2018-12-5 08:38:03 | 显示全部楼层

验证管理文件不用改,但是验证总计划是每年都需要做的。。。。
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药徒
发表于 2018-12-6 14:31:49 | 显示全部楼层
无菌制剂一般情况每年都要有验证主计划,很多关键验证是1年或半年。
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药徒
发表于 2018-12-8 12:00:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-8 23:25:08 | 显示全部楼层
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发表于 2018-12-9 08:27:17 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-12-3 11:43
看你公司规模吧,如果规模很小,每年的基本上没啥验证的话,不用每年出一份验证计划

麻雀虽小五脏俱全,GMP可不会因为规模小就减少该有项目和程序的检查。
这也是小的制药企业生存举步维艰的原因之一。
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药徒
发表于 2018-12-10 09:09:44 | 显示全部楼层
验证主计划,是公司的验证策略,参照法规和公司的RA确定,一个是年度验证计划,指导年度验证工作,可能会因新设备入厂等情况更新。
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药徒
发表于 2019-1-17 15:01:14 | 显示全部楼层
按照GMP附录确认与验证第四条(五)的规定,验证总计划需要每年进行起草。
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