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[确认&验证] 验证总计划

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神:弱弱的问一句,眼证总计划需要每年做一份吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有16人回答
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你问的应该是两个东西,一个个验证主计划,是公司的验证策略,参照法规和公司的RA确定,一个是年度验证计划,指导年度验证工作,可能会因新设备入厂等情况更新。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
个人认为验证总计划是指导性文件,包括所有需要进行的验证,职责,厂房设施的描述等,这个主文件可以不用改变,可以弄一个附件,每年的验证计划,这样每年只做验证计划就可以了,主文件不需要每年都弄一份

点评

chen5385973  +1 没有大的法规政策变动 不需要一直每年写 弄个验证计划表附件每年更新即可  详情 回复 发表于 7 天前
sunjie0416  正解  详情 回复 发表于 7 天前
发表于 7 天前 | 显示全部楼层

点评

TT的丈夫  麻雀虽小五脏俱全,GMP可不会因为规模小就减少该有项目和程序的检查。 这也是小的制药企业生存举步维艰的原因之一。  详情 回复 发表于 昨天 08:27
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
hoitkey 发表于 2018-12-3 11:36
个人认为验证总计划是指导性文件,包括所有需要进行的验证,职责,厂房设施的描述等,这个主文件可以不用改 ...

正解
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
hoitkey 发表于 2018-12-3 11:36
个人认为验证总计划是指导性文件,包括所有需要进行的验证,职责,厂房设施的描述等,这个主文件可以不用改 ...

+1  没有大的法规政策变动 不需要一直每年写 弄个验证计划表附件每年更新即可
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
主计划 方针 指导性的东西 不用每年做  年度验证计划需要每年做  不定时可能还有项目验证总计划
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
发表于 前天 12:00 | 显示全部楼层
发表于 前天 23:25 | 显示全部楼层
发表于 昨天 08:27 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-12-3 11:43
看你公司规模吧,如果规模很小,每年的基本上没啥验证的话,不用每年出一份验证计划

麻雀虽小五脏俱全,GMP可不会因为规模小就减少该有项目和程序的检查。
这也是小的制药企业生存举步维艰的原因之一。
发表于 13 小时前 | 显示全部楼层
验证主计划,是公司的验证策略,参照法规和公司的RA确定,一个是年度验证计划,指导年度验证工作,可能会因新设备入厂等情况更新。
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