生产辅助工具需进行3Q验证吗？

Hannes · 发表于 2018-12-3 22:23:56

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生产过程中需使用真空干燥箱，干燥温度列为关键工艺参数，那么该真空干燥箱是否必须进行IQ/OQ？能否只进行温度分布的检验？

九三 · 发表于 2018-12-4 21:52:17

应当做的，从本身工艺控制角度看，你不做，是不是放心，控制性是不是也会成问题。

Empty丶 · 发表于 2018-12-4 13:37:06

真空干燥箱如果是用作生产，必须要做3Q认证包含温度分布，如果是用来烘洁具毛巾啥的，可以不做温度分布

glm1024 · 发表于 2018-12-4 08:15:21

我比较好奇，控制CPPs真空干燥箱怎么就成了生产辅助工具？

liuwei1202 · 发表于 2018-12-4 07:20:40

干燥温度为关键工艺参数，那么真空干燥箱就是关键设备，需要确认(新设备4Q，再验证OQ/PQ)

sokey26 · 发表于 2018-12-4 07:44:03

确认不能省

lanran · 发表于 2018-12-4 08:13:20

首次确认IQ→OQ→PQ，再确认可以是PQ

lhd000000 · 发表于 2018-12-4 08:37:16

真空干燥箱怎么就成了生产辅助工具

ocxen · 发表于 2018-12-4 08:38:07

辅用工具和辅用设备？

鸡蛋抱蒜苗 · 发表于 2018-12-4 08:39:22

真空干燥箱应该属于关键设备吧，不仅是温度分部，真空度也要做的吧，新设备4Q肯定不能省，再确认的话，IO可以一笔带一下，不要有漏项，P的话肯定要仔细做了，包括你盘子怎么摆放，你的分布布线，你实际操作的取样点

a1234567890 · 发表于 2018-12-4 08:42:46

文不对题啊，烘箱是关键设备啊，自己都说了温度是关键参数

制药设备学习 · 发表于 2018-12-4 08:49:17

对验证和设备认识不深

辅料 · 发表于 2018-12-4 09:27:29

推荐你学习一下系统影响性评估，看看什么是直接影响系统、间接影响系统及无影响系统。

yongge · 发表于 2018-12-4 09:43:06

你的真空干燥箱不是辅助设备吧，需要进行3Q确认。

successzhao · 发表于 2018-12-4 13:41:03

如果我理解你说的“温度分布的检验”的温度校验的话，那你的问题实际是：是不是可以只做校验，而不做验证？
这应该看你们公司的验证决定评估流程。

xqliu · 发表于 2018-12-4 15:49:55

辅助工具？

Hannes · 发表于 2018-12-4 20:45:01

辅料发表于 2018-12-4 09:27
推荐你学习一下系统影响性评估，看看什么是直接影响系统、间接影响系统及无影响系统。

十分感谢你的推荐！这方面我真的很欠缺，在评估设备影响的重要性方面没有相关依据，也不太清楚去什么地方查阅

给力宏 · 发表于 2018-12-4 21:01:41

干燥温度列为关键工艺参数……这还是辅助设备？

辅料 · 发表于 2018-12-5 09:03:34

Hannes 发表于 2018-12-4 20:45
十分感谢你的推荐！这方面我真的很欠缺，在评估设备影响的重要性方面没有相关依据，也不太清楚去什么地方 ...

ICH Q9，还有ISPE的试车与确认。

[已解决] 生产辅助工具需进行3Q验证吗？