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齐鲁天和惠世制药有限公司获欧盟GMP证书

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药徒
发表于 2018-12-4 11:52:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2018年11月27日,意大利药监当局(Italian Medicines Agency)为齐鲁天和惠世制药有限公司重新颁发了更新的欧盟GMP证书(IT/E/GMP/API/09/2016 rev.1),证书中明确表示了他唑巴坦和无菌他唑巴坦钠的生产和质量控制符合欧盟GMP的要求,该证书的内容在欧盟范围内有效。
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点评

是原料药的证书,制剂的未通过最近欧盟检查。  发表于 2018-12-4 12:44
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药士
发表于 2018-12-4 12:07:11 | 显示全部楼层
祝贺齐鲁天和惠世制药有限公司
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药徒
发表于 2018-12-4 12:21:48 | 显示全部楼层
额,一块审计,有过有不过的,齐鲁质量管理这么牛,不可能全军覆没的
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药徒
发表于 2018-12-4 12:27:41 | 显示全部楼层
有不过的都是疏忽大意了
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药徒
发表于 2018-12-4 12:29:12 | 显示全部楼层
品牌的力量!!!
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药徒
发表于 2018-12-4 12:30:53 | 显示全部楼层
11月26日,欧盟EudraGMDP发布了齐鲁天和惠世制药有限公司的不符合报告,根据该报告,检查共发现约30个缺陷。其中,在质量管理,环境监测,交叉污染控制和清洁等领域发现了若干关键和主要缺陷。检查认为该公司的生产区域,设备,清洁工艺,维护,储存,公用系统和质量监管不适于在GMP条件下生产产品。如下:

公司名称:齐鲁天和惠世制药有限公司
地址:山东省济南市历城区董家镇849号
检查日期:2018-08-09
不符合报告签发日期:2018-11-26
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药徒
发表于 2018-12-4 12:47:23 | 显示全部楼层
qdyun 发表于 2018-12-4 12:30
11月26日,欧盟EudraGMDP发布了齐鲁天和惠世制药有限公司的不符合报告,根据该报告,检查共发现约30个缺陷 ...

啥意思???不是说发了证书吗?还是整改结束就发了
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药徒
发表于 2018-12-4 12:59:18 | 显示全部楼层
whx2017 发表于 2018-12-4 12:47
啥意思???不是说发了证书吗?还是整改结束就发了

这个是2和8车间的证书,不合格报告是5和9车间的
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药徒
发表于 2018-12-4 13:15:00 | 显示全部楼层
只是涉及两个品种的,另外的呢?整改的这么快,好厉害
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药生
发表于 2018-12-4 14:21:28 | 显示全部楼层
国内就不那么麻烦,一个有问题,把所有的都得查出问题
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药徒
发表于 2019-1-23 11:52:22 | 显示全部楼层
额 看报告貌似是这样的:意大利是2016年检查的,当时发了一份编号为IT/E/GMP/API/09/2016的合格报告(产品是在2+8车间的);然后2018年奥地利来查,发现5+9车间不合格,于是发了不合格报告。在不合格报告发出时,由于前面还有在效期(原料药3年制剂2年)内的其它EU GMP合格报告(还有一份德国的DE_RP_01_GMP_2018_0002),因此先将其它EU GMP合格报告撤销withdraw了。意大利这个就是撤销原来的,修改成为了rev.1,使得2+8车间产品仍是符合要求的
但为了降低风险,EMA说了要在2019年初组织多国检查:奥地利、意大利、德国、法国

个人猜测,仅供参考

至于楼主为啥上来就讲好事不讲坏事带节奏(因为修订的这张证是27号签的,不合格那张证是26号签的,并且由于现在EU GMP数据库排序方式调整为默认按检查日期显示,因此进去看肯定是先看到不合格这张,修订后的这张要翻页翻很久才看到)就不得而知了

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