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[质量保证QA] 共线生产风险评估报告和防止污染交叉污染有效性评估报告间联系?

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药徒
发表于 2018-12-4 12:18:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
   最近接受一次专家审计,审计时提到了企业应从人、机、料、法、环五个方面起草《防止污染、交叉污染有效性评估报告》,评估现有的生产条件是否有效防止污染、交叉污染,另外起草一份《共线生产风险评估报告》,通过评估共线产品间批量、毒性并进行清洁验证,证明可以进行共线。
  我们一直是起草一份《共线生产风险评估报告》,内容包含了现有的防止污染、交叉污染的措施并进行清洁验证(另有在清洁验证时起草有清洁验证风险评估),表面可以共线,搞糊涂了。
  请在线的各位大侠看看,我们现起草一份《共线生产风险评估报告》的方式可行吗?谢谢!

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个人理解:《防止污染、交叉污染有效性评估报告》是针对企业在生产活动中可能存在的污染及采取措施的通用性评估报告;而《共线生产风评估报告》是针对特有的共线生产品种开展的评估。
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药徒
发表于 2018-12-4 12:18:06 | 显示全部楼层
个人理解:《防止污染、交叉污染有效性评估报告》是针对企业在生产活动中可能存在的污染及采取措施的通用性评估报告;而《共线生产风评估报告》是针对特有的共线生产品种开展的评估。
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药徒
发表于 2018-12-4 12:20:15 | 显示全部楼层
同样情况,期待
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药生
发表于 2018-12-4 13:10:59 | 显示全部楼层
我认为是可行的
说说我们的一般做法吧,做一份基于生产线的产品共线评估,评估的内容包括人机物法环各因素的现状和需要采取的措施才能进行共线。另一份其实也是风险评估,只是写在清洁验证里,就是如何选择目标物的理由。
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药徒
发表于 2018-12-4 13:19:44 | 显示全部楼层
《防止污染、交叉污染有效性评估报告》是从人机料法环各个方面去评估,内容包含比较广,但是深度不够。《共线生产风险评估报告》这个则是通过分析共线生产产品的工艺、原料、中间体等各个方面去分析会不会互相反应互相交叉污染,尤其是高毒性物质,并评估你的清洁工艺能否有效避免这种交叉污染,最好是附上检测排查数据,内容会更加专业和深度
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药徒
发表于 2018-12-4 13:35:57 | 显示全部楼层
从你的描述上看,我觉得这两份评估报告的侧重点不同。
《防止污染、交叉污染有效性评估报告》的重点在于评估现有的生产条件(先假设为单一品种),比如从厂房设计、人物流走向、压差设计、更衣流程、污染物产生、操作等方面来考虑,可能主要是防止污染,对于交叉污染可能关注有交叉操作的区域;
而《共线生产风险评估报告》则重点在于防止交叉污染。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-4 13:48:18 | 显示全部楼层
我们另外还有一份产品的风险评估报告,每一产品一份,根据生产流程进行防止污染、交叉污染评估报告。
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大师
发表于 2018-12-4 16:23:02 | 显示全部楼层
有点走火入魔了,看报告还不如看体系
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药徒
发表于 2023-11-16 10:44:14 | 显示全部楼层
个人是这样理解的,共线生产从共线生产指南上的内容进行评估,评估有没有这个条件进行生产。可以生产了就再进行下面的防止污染及交叉污染的措施是否有效。
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药徒
发表于 2024-6-28 15:50:34 | 显示全部楼层
《防止污染、交叉污染有效性评估报告》这个应是侧重于已实施共线生产之后,如何去防止污染和交叉污染。
而《共线生产风险评估报告》则应是在实施共线生产之前(或是引入新产品之前)做的共线生产可行性评估,我们一般称为《共线生产可行性风险评估报告》。

从时间逻辑顺序上看,应是先有《《共线生产可行性风险评估报告》,然后才有《防止污染、交叉污染有效性评估报告》。
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