原料药成品取样问题

sky1986 · 发表于 2018-12-4 17:24:28

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如题，请教一下各位有经验的老师前辈。我们的原料药成品取样是在内包密封前取样。但目前批生产记录上仅有取样的操作指令而没有取样操作的记录，所以请教下这个取样操作如何体现比较合适，还有取样后批量是否需要包含取样部分的数量。

山顶洞人 · 发表于 2018-12-4 19:34:50

设计数量和取样人就行了。
批量当然包括取样量

九三 · 发表于 2018-12-4 21:48:50

首先怎么操作，怎么记录就可以了。但是，成品取样，如果是在内包密封前取样，不知道，需不需做微生物或者无菌？如果要检验其中之一，则在这个节点取样，就不太适合了。

布拉德jk · 发表于 2018-12-4 23:24:49

取样操作记录可以记录在MBR里，调称后取样，需要记录取样后成品包装的重量，也可以先取样后调称，都可以，就看你自己怎么规定，按照规定好的去执行就没有问题！

sky1986 · 发表于 2018-12-5 08:04:56

布拉德jk 发表于 2018-12-4 23:24
取样操作记录可以记录在MBR里，调称后取样，需要记录取样后成品包装的重量，也可以先取样后调称，都可以 ...

好的，谢谢！

[原料药] 原料药成品取样问题