GMP与cGMP异同点

全无

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。

从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点的不同（见文后）：

从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理中的角色比厂房设备更为重要。

通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混滃和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才能获得市场的认可。

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美国GMP的目录

A总则

B组织与人员

C厂房和设施

D设备

E成分、药品容器和密封件的控制

F生产和加工控制

G包装和标签控制

H贮存和销售

I实验室控制

J记录和报告

K退回的药品和回收处理

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中国GMP的目录

第一章总则

第二章机构与人员

第三章厂房与设施

第四章设备

第五章物料

第六章卫生

第七章验证

第八章文件

第九章生产管理

第十章质量管理

第十一章产品销售与收回

第十二章投诉与不良反应报告

第十三章自检

第十四章附则

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以下是关于较专业的人土对国内GMP及国际cGMP的看法

第1人看法：

我想对于这个话题我还是比较有发言权的。前几天接待一个客户的审计，国外的，对方评论中国的GMP就是Stupid。我认为unreasonable更合适用来形容中国的GMP。

我记得接受中国检查GMP检察官的检查，GMP检査条款上的内容，不管合不合理都要求执行，而国际上通行的GMP是可以探讨的条款，只要你有足够reason。

For example，中国GMP官员在检查原料药厂家的时候，检査成品称量室要求要有捕尘器，因为条款上要求有捕尘器，但是对于一个专用API的洁净区内的称量室，到底有多大必要安捕尘器，实在值得探讨。但是因为条款规定有，所以厂家必须买，标准的unreasonabl。

还有要求原料药生产厂家监控不良应。鉴于以上分析，由于中国GMP的Unreasonable，实际上中国GMP检查也是比较好通过的。按照GMP检查条款上的内容一一制定文件，不用管实际是否执行，同时条款上要求的设备买齐，只要肯花钱就能通过。

美国cGMP是Reasonable的GMP。更加重视逻缊性。比如说你每天校验天平或是每周校验天平，都必须有足够的理由。为什么要校验这些点，为什么不校验，都要有理由，只要你的理由充分，他都能够接受。

要想通过美国GMP，你必须保证你的所有文件、资料在逻辑上是合理可行的。不象中国GMP，明明不合理的东西非要你执行，而实际上大家都知道仅仅是表面文章。

第2人看法：

中国的GMP是儆给药监局的那些检査员看的，美国的GMP是儆给全美国人看的，所以中国GMP只要在各种情况下搞定检查员就OK了，美国GMP只要一切从实践出发，处处有证据，经得起推理，就OK了。说到底是现在流行的一句话，中国的官员是向上级负责的，因为领导高兴了，才能升官。美国的官员是向美国人负责的，只有按照法律做好事情，就OK了。

第3人看法：

美国的或者说发达国家的GMP不仅仅体现在“C，现行”上，更重要的一点是，受控了没有ー－过程受控。通过质与量的受控来达到“发现问题、找出原因、解决问题并提出新的方案并加以运行和追溯”的目的，以便提早发现、及时解决、加强预防、同步和回顾性改造工艺和管理技术，以求在过程控制和强化的同时促进人员的意识、企业质量和生产管理水平的提升。这样才能使系统提升，也就是为什么说“细节决定品质”的重要性。

发达国家之所以对这个很看重，是基于他们的工业水平考虑的。因为他们的人力成本很高，所以希望通过cGMP－－质与量的受控，最终来实现建立一套完整的可操作高、稳定性、重复性和安全性的自动化生产系统的目的。所以也是他们如此看重生产系统（设备、工艺、包装、环境等）、检验系统（方法、仪器）、人员（培训）的“qualification＼validation＼verfication”的原因。而人是可以通过仪器设备的实现来替代的。

这也可以看出我们国家和发达国家之间的工业差距，及为什么差距那么大的原因。我们必需清楚一点：硬件是通过软件的实践和需求产生的，而软件必需通过管理的水平的提开来优化的，而质量管理是管理的关键，而受控一可追溯的质与量的管理是质量管理的核心。

第4人看法：

美国主要看中生产过程的控制，要每一环节都要达到标准并且拿出证据，也就是验证。而中国觉得最终产品能检验合格了就差不多了！

第5人看法：

美国FDA认证，强调真实准确，对药品生产过程中产生的杂质及潜在的杂质要进行详细的研究，即假如不知道药品中含有哪种杂质及量的多少，那么这个东西就不应该是药品，是不能吃的；另外要制定检测这些杂质的具体方法和报告。还有很多其他值得我们学习和借鉴的地方。

中国GMP现在只是应对WT0，其实它只是一个空壳，有太多虚假的东西在里画。总之三个字：真与假。

第6人看法：

个人觉得这个问题要谈起来的话，涉及的内容就太多了。不错，中国的GMP不如cGMP，这一点是不容否认的。cGMP毕竟是各国GMP的“母本”，确实具有权威性，大家也都认可。中国的GMP起步比较晚，很多东西都是现学现用，有些内容把握的不是很好。

另外，我觉得我国的现实国情、还有特有的文化背景，也导致了差距的产生，我认为这个是主要原因。我国的药厂有差不多近万家，或者更多，难道说因为通不过认证就全部关门了吗？一家两家、十家八家可以，但是这么多的药厂，国家不能不考虑这些问题，所以就导致了认证标准的宽松，认证质量的下降。再有就是文件背景的问题，国人都是讲人情的，这一点不用多说，大家也都清楚，尤其是刚刚实行认证的时候，简直......现在不知怎么样了，据说是好一些了，但是这种风气已经形成，怕是不太好改了。

期待着中国药业崛起的一天！！！！

第7人看法：

中国GMP是说的过去就可以，美国cGMP是要拿证据。比如你针对洁净区建立一套物流，中国GMP会说：不错不错，又是脱外包又是紫外消毒，肯定不会对洁净区造成污染了。而cGMP会说：验证过了没有？怎么验证的？怎么取样的？怎么培养的？这就是两个GMP的区别。

第8人看法：

美国的eGMP是作为法律的一部分但是中国的似乎不是

lhdfe

第一人的看法，说粗暴点，就是扯淡，崇洋媚外，一点都不客观，还有发言权！按照原文“实际上中国GMP检查也是比较好通过的。按照GMP检查条款上的内容一一制定文件，不用管实际是否执行，同时条款上要求的设备买齐，只要肯花钱就能通过”这个说法，那现在过了中国GMP认证的企业，都是烧钱就过的？我们国家的GMP是有不尽如人意的地方，但也没有这个人说的这么一文不值。不管是FDA，还是欧盟，亦或是日本，这些监管机构的理念都是相通的，只要把中国的GMP做到极致，国外监管机构的认证照样可以通过。

全无

lhdfe 发表于 2018-12-5 09:28
第一人的看法，说粗暴点，就是扯淡，崇洋媚外，一点都不客观，还有发言权！按照原文“实际上中国GMP检查也 ...

各抒己见而已

蒲公英帐号

现在国内GMP检查综合水平不会比国外的差，只是说国外侧重比较明显，或者说是比较较真、钻牛角尖。

蒲公英帐号

而且省、市局检查需要考虑的因素多，而国外的就是看你符不符合他们要求

yc20160802

实际上GMP和cGMP只是字面上不同，没有本质区别。很多国家的GMP有版本区别，但都要按照最新版本去执行。美国的cGMP没有版本区别，只是将变更之处随时发布，药厂必须自己跟踪这些变动，并作出相应改善。

yu94ting

我觉得中国的GMP在向CGMP靠拢，本人曾在外企做过，当然，企业有内销的品种的话，检测就是做两套的，销往国外的就按当地的标准，国内的就按国内的标准。
就现在看来，国外的比国内的至少先进了一个版本，而国内的GMP受限于我们国内的技术，人员，管理、成本等原因，需要这么实行，我觉得也是认可的，至少我可以看到我们在缩短我们与发达国家之间的水平，我们也要有信心，我们也可能会有超过他们的一天

Jackon

我看到第一句话，就不认可你的说法。
起码对审计这块不是很了解的

似睡骄杨

在我的概念中GMP和cGMP是一样的，要非得抠字眼的话cGMP是现行的。今天这是学习了、、

永春膏药-小戴

lhdfe 发表于 2018-12-5 09:28
第一人的看法，说粗暴点，就是扯淡，崇洋媚外，一点都不客观，还有发言权！按照原文“实际上中国GMP检查也 ...

我觉得他说的挺客观的