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灭菌设备再验证时热穿透及生物指示剂挑战次数

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药徒
发表于 2018-12-5 10:21:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,灭菌设备进行再验证时热穿透及生物指示剂挑战需要进行几次呢?有材料上说连续进行三次,证明其重现性,但都没有说明是首次验证还是再验证,请各位老师指点!
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药徒
发表于 2018-12-5 10:25:20 | 显示全部楼层
首次一般要3次,年度的可以减少
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药生
发表于 2018-12-5 10:32:52 | 显示全部楼层
老老实实做3次 多一事不如少一事
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药徒
发表于 2018-12-5 10:35:49 | 显示全部楼层
三次才有代表性
假如你只做一次 然后有一支生物指示剂做失败了 那直接就是不通过
但如果做了三次 其中只有一次不合格 那起码还能评估一下原因所在 不然都不知道问题出在哪
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药徒
发表于 2018-12-5 10:35:51 | 显示全部楼层
首次验证和再验证,都是三次
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-5 10:47:17 | 显示全部楼层
张果儿 发表于 2018-12-5 10:35
首次验证和再验证,都是三次

老师您好,有相关法规依据吗?
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药生
发表于 2018-12-5 11:35:34 | 显示全部楼层
对于再验证没有要求三次的是培养基模拟灌装,首次是三次,然后每半年一次,这是我见过有明确规定的,其他的都应该是三次
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药徒
发表于 2018-12-5 11:52:31 | 显示全部楼层
不管是再验证还是首次验证,一般要求都是三次;
但对于灭菌设备装载较多,且程序一样,可以评估下,适当减少次数,但有些人不认可。
所以还是做三次吧,免得难解释
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药徒
发表于 2018-12-5 12:23:45 | 显示全部楼层
三次吧 做了也费不了多少事 省了也节约不了多少钱
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药徒
发表于 2018-12-5 13:16:41 | 显示全部楼层
都需要做三次,
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药徒
发表于 2018-12-5 15:24:37 | 显示全部楼层
3次,一次的话有偶然性,没有说服力。
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药师
发表于 2018-12-5 16:55:42 | 显示全部楼层
三次,不要给自己挖坑。
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药徒
发表于 2022-7-6 11:43:24 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2018-12-5 12:23
三次吧 做了也费不了多少事 省了也节约不了多少钱

没那么多批次该怎么办呢
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