有关物质方法确认两个结果之间的可接受限度

mr_514 · 发表于 2018-12-5 14:01:29

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请教下各位老师，最近公司在做药典增补版中头孢唑肟钠有关物质测定的方法确认。按照公司的确认方案里要求，两个实验人员用不同的机子在同一天做出来的结果（最大杂志和总杂志）之间的RSD应不超过10%。
当天两个实验人员算出实验结果后发现总杂质的结果相差有点大，一个为0.27%，一个为0.36%，按照方案里的接受标准来算超过了10%。所以想请教下各位老师。有关物质方法确实的时候两个人员实验结果的可接受标准是多少比较合适的？可有什么权威书籍可以借鉴的？

915_雨 · 发表于 2018-12-5 14:13:39

差距不大嘛。

对于限度检测（痕量分析），别要求RSD，只管合不合格、在不在标准内。
定量检测才整RSD

mr_514 · 发表于 2018-12-5 14:21:18

915_雨发表于 2018-12-5 14:13
差距不大嘛。

对于限度检测（痕量分析），别要求RSD，只管合不合格、在不在标准内。

原来如此，谢谢老师。我回去和领导商量一下，看能不能把限度去掉。

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-5 15:11:43

连个数据的RSD本来就不具备参考性你可以一个人做三次那就有6个数据了确实要做的话这样有代表性一点

mr_514 · 发表于 2018-12-5 15:14:05

熔岩巨人发表于 2018-12-5 15:11
连个数据的RSD本来就不具备参考性你可以一个人做三次那就有6个数据了确实要做的话这样有代表性一点

好的，谢谢老师。

JL052 · 发表于 2018-12-5 16:45:42

统计学得完整的学，才能适当的应用

nangua231 · 发表于 2018-12-10 16:46:01

915_雨发表于 2018-12-5 14:13
差距不大嘛。

对于限度检测（痕量分析），别要求RSD，只管合不合格、在不在标准内。

您好，也碰到同样的问题，限度可以不要求，那定量检测得到的数据RSD怎么定合适，有没有法规支持呀？

915_雨 · 发表于 2018-12-11 05:54:08

nangua231 发表于 2018-12-10 16:46
您好，也碰到同样的问题，限度可以不要求，那定量检测得到的数据RSD怎么定合适，有没有法规支持呀？

看药典，通则9101分析方法验证
准确度、精密度方面有表格的

小金库 · 发表于 2022-7-21 17:06:12

感谢分享。