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对比智高药业有限公司跟踪检查通报

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
2018年12月05日 发布
企业名称
比智高药业有限公司
企业法定代表人
蒋加林
药品生产许可证编号
吉20160074
社会信用代码
(组织机构代码)
91220395702216957E
企业负责人
蒋加林
质量负责人
刘巧玲
生产负责人
刘景新
质量受权人
刘巧玲
生产地址
四平市铁西区兴红路1622号
检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心
四平市食品药品监督管理局
事  由
药品检查计划
检查发现问题
根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织对比智高药业有限公司的解郁安神颗粒开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
一、工艺验证。
(一)工艺再验证(批号:20130902、20140201、20140202)产品未进行质量评估和稳定性考察,企业整改仅对相关人员进行了《留样管理规程》和《产品持续稳定性考察管理规程》的培训和考核。解郁安神颗粒原批量为10万袋,企业进行了工艺再验证(批号:20130902、20140201、20140202),于2015年7月变更批量为20万袋。上述三批产品未进行质量评估和稳定性考察,不足以支持进行批量变更。
(二)未对解郁安神颗粒干膏粉的贮存时限(企业规定贮存期6个月,复验后可再贮存6个月)进行验证。企业整改仅对历史检验记录数据的水分、微生物进行回顾分析,未制定干膏粉贮存时限验证方案进一步对干膏粉有效指标(如含量)进行考察。
二、数据管理和文件记录。
(一)液相色谱仪(SH-10-03)工作电脑的回收站中发现有2018年5月25日删除的2014年3月的栀子检验系统适用性试验数据。企业整改未针对防止删除数据问题再次发生采取预防措施。
(二)QC实验室检验台账、取样台账,QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本,储存上述台账的电脑无权限管理设置。经现场核对,中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白,检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。
三、中药饮片炮制。未制定中药饮片的炮制规程、批量范围,制远志(批号:J160101,批量179.6kg;J160102,批量19.6 kg)生产记录中显示干燥、煎煮、辅料计算均与药典要求不一致。企业整改已制订了远志、柴胡、酸枣仁、甘草等药材的饮片炮制规程,炮制方法与中国药典2015年版一致,计划后期做三批炮制药材的工艺验证,但未完全落实。
处理措施
该企业对上述工艺验证、数据管理和文件记录为主要缺陷的问题,未整改到位或未采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生,其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订》相关规定,责成吉林省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书,并进一步调查处理。
发布日期
2018年11月30日

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