蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 376|回复: 10
收起左侧

[国内跟踪检查] 对贵州德良方药业股份有限责任公司跟踪检查通报

[复制链接]
发表于 2018-12-5 18:59:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
2018年12月05日 发布
企业名称
贵州德良方药业股份有限责任公司
企业法定代表人
黄秋
药品生产许可证编号
黔20160039
社会信用代码
(组织机构代码)
91522300670739875N
企业负责人
罗禹春
质量负责人
黄河
生产负责人
余非洲
质量受权人
黄河
生产地址
贵州省黔西南州顶效开发区
检查单位
国家食品药品监督管理总局核查中心
贵阳市食品药品监督管理局
事  由
药品检查计划(延伸检查)
检查发现问题
根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织对贵州德良方药业股份有限责任公司的消炎止咳胶囊委托生产情况进行现场延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。
二、计算机化系统不符合要求。
(一)紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版,均未配备审计追踪功能。
(二)高效液相色谱仪色谱工作站是N2000,版本号是4.0,无账户登录和分级权限控制,电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能,系统时间亦未锁定。
(三)电脑系统无QA人员登录账号。
三、质量控制与质量保证不符合要求。
(一)一原料紫外鉴别无谱图,无样品配制记录,企业配备的紫外分光光度计不支持图谱导出或打印,无使用前仪器的校正检查的规定和记录。
(二)HPLC测定未做系统适用性试验,SOP中亦未规定。
(三)含量测定有手动积分情形,无相应的审批记录,检验SOP中未对积分事件作出规定。
(四)该企业现行的检验操作SOP大多为2013年生效执行,企业未按照2015年版药典要求进行升级修订,亦未开展相应的人员培训;企业实际检验操作按照SOP执行,现场交流发现检验人员对2015年版药典的要求不熟悉。
(五)高温设备使用日志内容不全,未体现器皿恒重、对照品干燥等信息。
(六)实验室未建立样品接收、分样、领用、暂存记录,对罂粟壳、麻黄在实验室中的粉碎、剩余样品、废弃处理未建立记录。
(七)未建立高效液相色谱仪、气相色谱仪维护记录,现场询问实验室人员,高效液相色谱仪(手动进样)的进针垫片一直未更换,气相色谱仪衬管一直未更换;未建立色谱柱保养记录;智能崩解仪未按药典要求进行校准;双量程电子天平未配备十万分之一精度所要求的E2级标准砝码。
(八)稳定性考察样品在普通留样室中存放,未放置在考察箱中,不符合药典要求。
(九)2017年度消炎止咳胶囊回顾分析报告内容不全,缺少稳定性考察情况等内容;对数据趋势未运用统计学方法进行分析;对报告中表述的总收率波动较大的情况未开展相应的调查处理。
(十)该企业2015年至今无偏差、OOS、CAPA报告情况。检查组在检查过程中发现企业在多方面存在问题,如标准管理、记录管理等明显的偏差,显示企业在异常情况发现、处理等方面存在问题。
四、确认与验证存在问题。
(一)胶囊剂生产线对自有品种柏花草胶囊、灵芝胶囊进行了清洁验证;在增加委托生产品种后,仅对共用可行性开展了评估,未考虑罂粟壳、麻黄的属性及可能带来的交叉污染风险,未开展相应的风险评估及清洁验证;未采取相应的控制措施如阶段性生产或指定特殊药品专用生产设备等。
(二)消炎止咳胶囊现行工艺规程中对直接入药的生粉规定进行灭菌,灭菌方法有两种:CO60幅照灭菌和湿热灭菌。企业进行了湿热灭菌方式的工艺验证,但未对灭菌方式是否对产品质量造成影响开展评估,未根据验证开展情况对工艺规程进行修订。
五、数据可靠性问题。
显微鉴别原始记录只有文字表述,无照片、影像或描图数据,现场未发现水合氯醛,企业亦提供不出配制记录,未配备检验样品对应的显微图谱,实验人员未开展显微鉴别培训,现场询问实验人员不能回答实验操作要求,企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505,而企业批号为121082-200302。
六、在机构与人员、设备、生产管理还存在一般缺陷3项。
处理措施
该公司在特药安全管理方面不符合法规要求,质量管理体系不能有效运行,在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题,其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。责成贵州省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书,并进一步调查处理。
发布日期
2018年11月30日

 楼主| 发表于 2018-12-7 11:16:17 | 显示全部楼层
陆英打相思子 发表于 2018-12-7 10:35
N2000的工作站,真是厉害,我记得08年左右,行业内就传闻N2000的工作站因能造图谱,早都不被官方认可,着到 ...

简直匪夷所思。
发表于 2018-12-5 23:36:27 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 08:27:17 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 09:11:01 | 显示全部楼层
看了缺陷 我在(ˇˍˇ) 想~他们的GMP证书是怎么取得的,难道是拿钱卖的吗?认证检查难道就没有发现这些基本的问题吗?
发表于 2018-12-6 09:53:28 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-6 11:56:40 | 显示全部楼层

点评

山顶洞人  另一个贵州的,不要紧,北重楼发了,全重发了一遍  详情 回复 发表于 2018-12-6 13:13
发表于 2018-12-6 13:13:03 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-6 13:43:43 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 10:25:57 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 10:35:13 | 显示全部楼层
N2000的工作站,真是厉害,我记得08年左右,行业内就传闻N2000的工作站因能造图谱,早都不被官方认可,着到这企业竟然能用到现在,历次检查认证都没有发现,有点惊讶。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-12-15 13:59 , Processed in 0.157247 second(s), 47 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部