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[专家答疑] 10个药企人有8个都答错的一道题

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发表于 2018-12-5 21:53:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

这个简单的考题我们问过好多个药厂员工,今天也来问问你。

医院手术手套與药厂洁净室手套有什么不同?


外科手术手套的诞生

一般来说,医院的外科手术使用的都是外科手术灭菌手套。

在消毒技术诞生之前,在了解到诊治病人之前需要维持清洁之前,医生开刀时都不戴手套,而且只穿上如肉贩所穿的围裙。当时许多医生都对围裙上层层累积的污血、血块和脓汁引以为傲,当成荣誉的标章。 1865 年,英国的医生李斯特 (Joseph Lister) 以石碳酸(carbolic acid,现在称为酚)消毒伤口和手术器具,大幅减少了手术后的感染。

1890 年,美国的医生豪斯泰德 (William Stewart Halsted) 率先使用消毒过的医疗手套。因为他的手术助理汉普顿小姐(Caroline Hampton)反复使用石碳酸和其他刺激性物质洗手,因此手上皮肤严重发炎。在此之前,有些医生也尝试戴手套,包括羊小肠(1758 年)、厚的橡胶(1840年代),但是这些手套戴上后活动不便,并不适合外科手术所需要的精细控制

豪斯泰德联络了古德里奇橡胶公司(Goodrich Rubber Company),要来了一些能够在消毒后使用的橡胶手套样本,交给女助理使用,她手的皮肤复原了。后来的故事大家可能都知道了,不久之后,他们两人结婚了。所以如果你爱一个人,就给他买双手套吧。(!!)

时至今日,医院的外科医生使用的都是这种俗称的手术手套,根据国家《GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套》规定,这种灭菌的手术手套有以下规格要求,白话文来说,国家规定外科手套基本上就是要经过灭菌、以及包装要分左右手而已。

6.4    灭菌
    手套应灭菌。在有要求时,灭菌处理的类型应能加以公开。

7    包装
    手套应包装在双层包装中
……

8.2    内包装
    内包装应清晰标明以下内容:
    a)尺寸;
    b)包装上应标注“左”或“右”;
    c)一旦手套使用任何表面粉末材料处理过,应有警示并在未手术之前应无菌地除去表面粉末。
《GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套》节选

什么?搞错了?

根据统计国内可能有80%以上的药厂都错用了这种手套。因为大部分的药企一开始寻找的就只是灭菌手套而已,所以误用了市面上广泛可见的医疗级外科手套。

然而,药厂的洁净室等级与规范与医院开刀房截然不同。外科医生戴上手套时要保护的是自己和当下的这个病人而已,而药企每天生产大量的药剂,要确保的是药品的质量稳定性,后面代表的是千千万万的用药民众。

那么,药企的无菌环境里该如何选择手套呢?在国内知名的蒲公英论坛里,也不乏有药企人发出疑问。

根据GMP的检查要点中明确表示,无菌药品的生产环节需重点关注防止微生物、微粒和热源污染。

一般外科手术手套只需要通过灭菌来控制微生物生长,但是本身不需要严格控管手套在生产过程中产生的各种大大小小颗粒物质残留,而且通常还是两只手套分开用纸袋左右包装(要知道,纸张在打开的过程中可能会撕裂而产生更多颗粒物!),这种手套在手术环境下可能算是干净的,但是在药厂的A/B区尤其是针剂的生产环节来说,绝对是不合规的。

打个比方好了,这就像是孩子手上沾满了灰尘脏污,就算使用了酒精去帮他消毒手部,手上的的脏污颗粒还是存在,你依旧不会放心让孩子去拿食物来吃吧?(此时应该要先把手洗干净才对!)

所以药企的无菌区域该如何选择手套?答案显而易见,选择专为药厂洁净室设计的灭菌手套,不用自己买手套去灭菌、不要误用专门给外科医生使用的外科手术手套。

药企使用手套,永远都不是选择题而是个是非题
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本帖被以下淘专辑推荐:

发表于 2018-12-7 08:32:01 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 08:07:25 | 显示全部楼层
这句话“这种手套在手术环境下可能算是干净的,但是在药厂的A/B区尤其是针剂的生产环节来说,绝对是不合规的。”  非常不认同,任何东西都要回归至本源,它是干嘛的,所有的药品都是给病人使用的,最高风险的产品也不过是注射,而手术可是直接在患者身体上进行操作了,就风险而言,手术环境的风险比A/B级的风险高得多吧,怎么手术环境可以用的反而A/B就不可以用了???

点评

布拉德jk  手术可以用,药品不可以?这个出发点怎么也想不通啊  详情 回复 发表于 2018-12-7 09:15
lov_new  我也有这个疑问。  详情 回复 发表于 2018-12-7 08:48
发表于 2018-12-6 10:20:34 | 显示全部楼层

点评

寂寞雨中行  为什么要等广告出来呢  详情 回复 发表于 2018-12-6 10:55
寂寞雨中行  为什么要等广告出来呢  详情 回复 发表于 2018-12-6 10:55
发表于 2018-12-6 10:29:35 | 显示全部楼层
而且通常还是两只手套分开用纸袋左右包装(要知道,纸张在打开的过程中可能会撕裂而产生更多颗粒物!),这种手套在手术环境下可能算是干净的,但是在药厂的A/B区尤其是针剂的生产环节来说,绝对是不合规的。   这个不认同,我认为左右手分开在更衣过程中基本能保证裸手不会接触手套外表面,而且我接触到的无菌手套都不是用纸袋的,你只要把手套轻轻摊开即可,手一伸就能穿进去。
发表于 2018-12-6 10:55:12 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 10:55:16 | 显示全部楼层

点评

山顶洞人  套路踩多了,早就急刹等着,结果,白费了油钱  详情 回复 发表于 2018-12-6 10:57
发表于 2018-12-6 10:57:08 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 11:16:10 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-6 11:16:11 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-6 16:07:46 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-12-6 10:29
而且通常还是两只手套分开用纸袋左右包装(要知道,纸张在打开的过程中可能会撕裂而产生更多颗粒物!),这 ...

纸包只是可能污染的环节,更重要的是手套本身的微粒控制
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 楼主| 发表于 2018-12-6 16:09:18 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-12-6 10:20
一直在等广告,结果没出来,居然有点失望......

专业的洁净室手套很多,如金百利、Ansell、Bioclean等
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 楼主| 发表于 2018-12-6 16:10:47 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-12-6 11:16
说了这么多,在哪里能买到这种手套呢?

专业的洁净室手套很多,如金百利、Ansell、Bioclean...等都有销售百级灭菌手套
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 楼主| 发表于 2018-12-7 07:55:12 | 显示全部楼层

统一回答一下大家的问题,关于洁净室手套是依照不同洁净室要求而设计的,如果在A/B区用,手套表面颗粒物需要依照IEST-RP-CC005.4的标准测试方法,达到1500/cm平方以下的标准(粒径大於0.5um),外包装必须符合洁净室传递与消毒的标准,且必须检测内毒素是否在规范以下,厂商必须提供COA, COI报告等,跟所谓的医用无粉手套有很大区别
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发表于 2018-12-7 08:48:47 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2018-12-7 08:07
这句话“这种手套在手术环境下可能算是干净的,但是在药厂的A/B区尤其是针剂的生产环节来说,绝对是不合规 ...

我也有这个疑问。
发表于 2018-12-7 09:15:44 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2018-12-7 08:07
这句话“这种手套在手术环境下可能算是干净的,但是在药厂的A/B区尤其是针剂的生产环节来说,绝对是不合规 ...

手术可以用,药品不可以?这个出发点怎么也想不通啊
发表于 2018-12-7 14:47:32 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 15:20:06 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-7 18:37:35 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-12-7 18:39:41 | 显示全部楼层
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