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[国外注册申报] FDA的ESG账号申请

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发表于 2018-12-6 10:46:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
申请FDA的ESG账号时需要提供一份不可否认协议non-repudiation letter。哪位大神知道这个letter的用途是什么?需要列上公司哪些人的签名?非常感谢

发表于 2018-12-6 11:34:47 | 显示全部楼层
https://www.fda.gov/ForIndustry/ ... teway/ucm334790.htm
嘻嘻,昨天刚好在看这个,我的理解是FDA没有具体要求,里面有两个例子,但是我觉得应该是法人、质量、生产相关的,例子1是有3个员工代表签名的,你可以写法人、质量受权人、生产负责人,建议,哈哈
楼主是在做DMF年报?是自己做还是找公司?如果有相关经验的话,可以请教一下吗?
发表于 2018-12-6 11:37:45 | 显示全部楼层
此信的作用应该是类似于国内递交申报资料时一并提交的对递交的承诺书,承诺递交的eCTD资料是由你们递交过去,不否认
哈哈,不知道有没有理解错,因为也是最近才刚刚开始学习这方面的信息
发表于 2018-12-6 12:25:17 | 显示全部楼层
找个板凳坐下来慢慢看
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