蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 228|回复: 4
收起左侧

[验证/确认] 中药饮片设备验证

[复制链接]
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师,中药饮片项目,我公司负责设备采购和验证服务,做到SIA时发现有些问题不适用,想问下中药饮片设备验证能用制剂的模式吗?
来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不需要,可以更简单啊

新设备的话IQ/OQ/PQ分开做,如果是再验证的话三者合一起也可以,方案相对来说简单点,但目录里面该体现的项目不能少啊
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-12-6 19:20
不需要,可以更简单啊

新设备的话IQ/OQ/PQ分开做,如果是再验证的话三者合一起也可以,方案相对来说 ...

我看了中药饮片2005年GMP实施指南里提到(没搜到最新版),验证按预确认、安装确认、运行确认、性能确认,内容确实非常简单。而且也没有提到风险评估,现在验证附录要求的验证范围和深度要通过风险评估确定吗?不知道怎么弄了。。。
来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
liu888 发表于 2018-12-6 20:25
我看了中药饮片2005年GMP实施指南里提到(没搜到最新版),验证按预确认、安装确认、运行确认、性能确认 ...

预确认其实是设计确认DQ,这块就是设备技术参数的复制。

风险分析还是要的,主要也是从人机料法环测这些适用部分进行分析,对IQ,那么硬件环境和辅助设施是必备的,涉及到的计量也需要提前获得检定,那么再由工程部或设备厂家来负责安装调试,这样就基本是低风险或风险可忽略了。
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-12-6 20:31
预确认其实是设计确认DQ,这块就是设备技术参数的复制。

风险分析还是要的,主要也是从人机料法环测这 ...

看了您发过的帖子,您就是专业的呀,能不能加个好友,我这还有不少问题请教
来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-12-10 22:29 , Processed in 0.112530 second(s), 37 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部