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[其他] 清洁验证方案

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发表于 2018-12-6 20:19:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
哪位大神能告诉一下清洁验证方案怎么起草,最好有个模版指导一下
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有5人回答
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发表于 2018-12-6 22:19:50 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 08:11:20 | 显示全部楼层
一、产品简介(溶解度、粘稠度等)
二、人员与职责
三、文件确认
四、风险评估1、验证范围(很多原料药车间不是所有设备都需要清洁验证)
            2、验证限度(建议参考APIC,03版验证指南那套过时了)
五、限定的限度具体的计算(设备面积等)
六、取样计划(需做取样回收率验证)
七、验证过程(建议每一台设备含评价)(含最大“待清洁”时间、清洁有效期验证)
八、偏差、变更
九、评价
十、验证合格证书
发表于 2018-12-7 08:49:08 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 10:46:46 | 显示全部楼层
发表于 2018-12-7 11:31:46 | 显示全部楼层
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