无菌过滤系统验证

小金库 · 发表于 2022-7-10 13:16:53

下载学习，谢谢楼主分享！

LiuShunyu · 发表于 2022-7-10 13:34:37

过滤器验证的再验证？产品的原辅料、滤芯的材质和生产工艺、产品的生产工艺条件、滤芯的使用条件未发生改变应该不用吧？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-10 13:35:56

yc20160802 发表于 2018-12-9 19:58
不需要对除菌过滤系统单独验证，定期做模拟灌装即可。

冒昧问下你们根据无菌工艺模拟的结果，输出来验证滤芯的哪些项目？细菌的过滤和截留能力么？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-10 13:36:31

aya孙小喵发表于 2018-12-10 08:13
我们也是通过模拟灌装来验证的~

冒昧问下你们根据无菌工艺模拟的结果，输出来验证滤芯的哪些项目？细菌的过滤和截留能力么？

aya孙小喵 · 发表于 2022-7-13 19:31:08

回到楼主的问题又看了一下，爬后面的楼其实可以发现这个回答是没有理解楼主的问题呢

滤芯的验证是委托供应商完成的。

18663518931 · 发表于昨天 17:25

yc20160802 发表于 2018-12-10 16:19
关于聚醚砜滤芯的验证。一般请滤芯制造厂进行，包括了相容性测试、溶出物测试、细菌截留、完整性测试。如 ...

我们这边是厂家的那些如果在不更换厂家或材质或孔径等的情况下，是不需要再进行的，再验证的内容就是包含过滤前后微生物负载、跨膜压、细菌内毒素、过滤速度、时限等常规性的验证，如果变厂家或者变其他的了就需要重新进行相容性等的测试

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